NL
GEBRUIKSINDICATIES
De Renew®-tampon is bedoeld voor het omgaan met onvoorzien anaal lekken als gevolg van
ontlastingsincontinentie. De Renew-tampon is ontworpen om zelf in te brengen en de anus af te sluiten.
Op deze manier wordt onbedoeld lekken van ontlasting uit de endeldarm voorkomen.
BESCHRIJVING
De Renew-tampon is gemaakt van zacht silicone en is veilig en comfortabel voor gebruik in de
endeldarm. De Renew-tampon en de verwijderbare applicator zijn beide bedoeld voor eenmalig gebruik
en zijn niet steriel. De Renew-tampon is verkrijgbaar in 2 maten: Normaal en Groot.
De volgende bijwerkingen zijn mogelijk:
Een valse aandrang tot stoelgang.
Milde irratie in het anusgebied.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Er zijn medische behandelmogelijkheden voor ontlastingsincontinentie.
De Renew-tampon is niet bedoeld als vervanging van chirugische ingrepen ter behandeling van anale
lekkage.
Vraag uw arts om deskundig advies.
Gebruik dit product niet als u allergisch bent voor silicone.
Niet gebruiken met zetpillen.
In de volgende gevallen moet u stoppen met het gebruik van de Renew-tampons en contact opnemen
met uw huisarts:
• bloedende aambeiden,
• bloed uit de endeldarm of bloed bij de ontlasting,
• pijn, irritatie, krampen, zweren of scheuren aan/in uw anus/endeldarm,
• in de afgelopen 4 weken heeft u een operatie aan uw endeldarm gehad,
• verplaatsing van de tampon naar boven in de anus waarbij deze bij de volgende stoelgang
niet wordt geloosd.
Niet gebruiken indien geopend of beschadigd. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet steriel.
SAMENVATTING KLINISCH ONDERZOEK IN DE VS
in een klinisch onderzoek werd aangetoond dat de Renew-tampons veilig zijn en de bedoelde
werking hebben. Aan dit onderzoek deden 97 profepersonen op drie locaties mee. Van 91 behandelde
proefpersonen die Renew-tampons hadden gebruikt, werden de gegevens met betrekking tot veiligheid
genalayseerd. Vermindering van de frequentie van het optreden van anale lekkage werd gemeten
door het vergelijken van de resultaten vóór en na behandeling bij 85 proefpersonen die tijdens de
behandelperiode van 12 weken de Renew-tampon ten minste 1 week of langer hadden gebruikt. De
verlaging van de Wexner-score (een beoordeling van ontlastingsincontinentie) werd geanalyseerd voor
77 proefpersonen die zowel een Wexner-score hadden van zowel vóór als na de behandeling.
Voordelen
In het klinische onderzoek werd aangetoond dat de Renew-tampon anale lekkage helpt voorkomen en
daarbij de volgende voordelen biedt:
• een mediane verlaging van 81,8% in de frequentie van het optreden van anale lekkage,
• meer dan 91% van de gebruikers van Renew-tampons had ≥ 20% minder last van anale lekkages,
• een mediane verlaging van 29,4% van de Wexner-score,
• de algehele tevredenheid onder de meeste tampongebruikers was groot, waarbij 91,4% de algehele
ervaring en het gebruiksgemak een 9,5 (mediaan) gaf op een schaal van 10.
Risico’s
Er zijn geen zware, ernstige of onverwachte bijwerkingen gemeld. Vrijwel alle (98,7%) bijwerkingen die
mogelijk verband houden met de Renew-tampon werden beoordeeld als ‘mild’ en omvatten het gevoel
van aandrang, irritatie of pijn rond het anusgebied.
Verplaatsing van de tampon kan optreden wanneer de laagste (onderste) schijf van de tampon zich
tijdelijk verplaatst en omhoog in de anus beweegt. Verplaatsing van de tampon werd gemeld door
23,9% van de studiedeelnemers. Wanneer er verplaatsing van de tampon was opgetreden, werd dit
meestal vanzelf opgelost door het op natuurlijke wijze lozen tijdens een daaropvolgende stoelgang.
*Klinische studie V.S. (Renew 210 CLD), gepubliceerd in Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
VEELGESTELDE VRAGEN
1. Zijn de Renew-tampons klinisch getest?
Ja. In klinische studies in de Verenigde Staten is aangetoond dat de Renew-tampons veilig zijn
en onvoorzien anaal lekken met 81,8% verminderen.*
2. Zijn Renew-tampons zonder ongemak in te brengen en te dragen?
Ja. In klinische studies is aangetoond dat Renew-tampons zacht zijn, goed in het lichaam
passen, comfortabel bij het dragen en gemakkelijk in het gebruik zijn.* Als u een Renew-tampon
op de juiste wijze inbrengt, ervaart u geen ongemak. U hoeft enkel de gebruiksaanwijzing stap vor stap
te volgen. Als u ongemak ervaart, moet u stoppen met het gebruik.
3. Hoe weet ik of de Renew-tampon goed op zijn plaats zit?
Als de Renew-tampon goed op zijn plaats zit, rust de bovenste schijf net binnen de endeldarm en bevindt
NL
NL
To Next Page
Loading...