Renew Insert - Häufig Gestellte Fragen

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INDIKATIONEN
Der Renew® Einsatz ist für das Management von ungewolltem Stuhlverlust aufgrund von Stuhlinkontinenz
indiziert. Der Renew Einsatz ist für das Einführen durch den Patienten selbst konzipiert und trägt dazu bei,
den unkontrollierten Stuhlverlust aus dem Rektum zu verhindern.
BESCHREIBUNG
Renew Einsätze sind aus weichem Silikon hergestellt. Sie sind für die Anwendung im Rektum sicher
und bequem. Der Renew Einsatz sowie der abnehmbare Applikator sind Einmalprodukte und nicht
steril verpackt. Renew Einsätze sind in 2 Größen erhältlich: Normal und Groß.
Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören:
Falscher Stuhldrang.
Geringfügige Reizung des Analbereichs.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Stuhlinkontinenz kann medizinisch behandelt werden.
Der Renew Einsatz soll keine operativen Behandlungsmöglichkeiten gegen Stuhlinkontinenz ersetzen.
Holen Sie professionellen Rat von Ihrem Arzt ein.
Bei einer Silikonallergie nicht verwenden.
Nicht mit Zäpfchen verwenden.
Bei Auftreten der folgenden Beschwerden stellen Sie die Verwendung der Renew Einsätze ein und wenden
Sie sich an Ihren Arzt:
• Blutende Hämorrhoiden
• Rektale Blutungen oder blutiger Stuhl
• Anus-/Darmschmerzen, -reizung, -krämpfe, -fissur oder -riß
• Darmoperation innerhalb der letzten 4Wochen
• Verschiebung des Einsatzes nach oben in den Anus wenn der Einsatz bei der nächsten Darmentleerung
nicht ausgestoßen wird.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt ist. Nur einmal verwenden. Nicht steril.
ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN IN DEN USA
Eine klinische Studie hat gezeigt, dass Renew Einsätze sicher sind und wie angegeben funktionieren. An
dieser Studie nahmen 97Patienten in drei Zentren teil. Es wurden Sicherheitsdaten von 91behandelten
Patienten analysiert, die Renew Einsätze verwendeten. Die Reduzierung der Häufigkeit unkontrollierten
Stuhlverlusts wurde durch Vergleichen der Ergebnisse vor und nach Behandlung von 85 Patienten
gemessen, die den Renew Einsatz während der 12-wöchigen Behandlungsperiode mindestens 1Woche
oder länger angewendet haben. Die Reduzierung des Wexner Score (eine Beurteilung der Stuhlinkontinenz)
wurde bei 77Patienten analysiert, die einen Wexner Score sowohl vor als auch nach der Behandlung
aufwiesen.
Nutzen
Die klinische Studie hat gezeigt, dass der Renew Einsatz hilft, ungewollten Stuhlverlust zu
verhindern, und so die folgenden Vorteile bietet:
• Eine mittlere Reduzierung der Häufigkeit unkontrollierten Stuhlverlusts um 81,8 %
• Über 91 % der Anwender von Renew Einsätzen haben eine Reduzierung der Häufigkeit
unkontrollierten Stuhlverlusts von ≥ 20 % gezeigt
• Eine mittlere Reduzierung um 29,4 % im Wexner Score
• Die Gesamtzufriedenheit war bei der Mehrheit der Anwender von Einsätzen hoch und 91,4 % bewerteten
die Erfahrung insgesamt sowie die Einfachheit der Anwendung mit 9,5 (Mittelwert) von insgesamt
10Punkten
Risiken
Es wurden keine schweren, ernsten oder unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet. Nahezu alle (98,7 %)
unerwünschten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit dem Renew Einsatz in Verbindung standen,
wurden als „schwach“ eingestuft und umfassten das Gefühl von Drang, Reizung oder Wundsein im
Anusbereich.
Eine Verschiebung des Einsatzes kann auftreten, wenn die untere Scheibe des Einsatzes vorübergehend
verschoben wird und sich nach oben in den Anus bewegt. 23,9 % der Studienteilnehmer berichteten
von einer solchen Verschiebung. Auftretende Verschiebungen der Einsätze wurden hauptsächlich durch
natürlichen Ausstoß während nachfolgender Darmentleerungen behoben.
*Klinische Studie in den USA (Renew 210 CLD), veröentlicht in Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
1. Wurden die Renew Einsätze klinisch geprüft?
Ja. Klinische Studien in den USA haben gezeigt, dass die Renew Einsätze sicher sind und das Auftreten von
unkontrolliertem Stuhlverlust um 81,8 %* reduzieren.
2. Sind Renew Einsätze bequem einzuführen und zu tragen?
Ja. Klinische Studien haben folgende Eigenschaften der Renew Einsätze aufgezeigt: weich, passen sich an
die Konturen des Körpers an, bequem zu tragen und einfach anzuwenden*. Das richtige Einführen eines
Renew Einsatzes verursacht keine Beschwerden. Befolgen Sie einfach die schrittweisen Anleitungen.
Wenn Sie immer noch Unbequemlichkeit verspüren, brechen Sie den Gebrauch ab.
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