R14O User’s Manual – Page 105
1. Présentation et usage prévu
Resonance® vous remercie d'avoir acheté un de ses dispositifs médicaux.
Ce manuel contient des informations et des avertissements visant à assurer une utilisation correcte et sans
danger de le dispositif R14O OAE disponible dans les versions suivantes:
Description Référence produit
R14O-TE 4300103010
4300103030
R14O-DP 4300103040
R1 !$O-TE/DP 4300103050
Conservez soigneusement ce manuel dans un endroit sûr pour toute consultation future.
Le dispositif R14O a été développé et fabriquer de manière à satisfaire voir a dépassé toutes les exigences
en matière de qualité et de sécurité, il est certifié CE conformément aux directives sur les dispositifs
médicaux. Toutes les fonctionnalités sont contrôlées logiciellement, les mises à jour futures du logiciel
sont simples et gratuites.
Le R14O est destiné à être utilisé par un audiologiste, des professionnels de l'audition ou des techniciens
formés.
L'appareil de dépistage d'Otoémission acoustique (OAE) est un appareil testant la fonctionnalité de la
cochlée qui est liée à l’activité d’amplification par les cellules ciliées externes. Lorsque la cochlée est
stimulée par un son, les cellules ciliées externes vibrent, produisant à leur tour un son presque
imperceptible qui revient à l'oreille moyenne. Ce son subtil est mesuré par une petite sonde insérée dans
le conduit auditif.
L'utilisateur doit donc avoir une connaissance suffisante sur les équipements de diagnostic audiologique,
ainsi qu’une expertise concernant les méthodes d'examen utilisées et une bonne compréhension du
français.
Le dispositif est destiné à une utilisation dans un environnement médical ou à domicile avec de faibles
niveaux de bruit ambiant. L'opérateur doit faire preuve de prudence en interprétant les résultats lorsque
le bruit de fond n'a pas été suffisamment isolé.
Il est recommandé d'utiliser l'appareil dans une plage de température ambiante de 15 à 35 degrés Celsius.
Ce mode d'emploi n'est pas conçu comme un manuel de formation à l’audiométrie et à la
tympanométrie. Le lecteur doit consulter les publications standards d'audiologie pour la
théorie et la mise en application des tests fournis par ce dispositif.
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