2 Table of Contents
Table of Contents
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Product Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Intended Medical Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Indications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
System Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Diagnostic and Therapy Functions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
General Safety Instructions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Operating Conditions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Possible Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Possible Risks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Implantation Procedure. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Precautionary Measures while Programming. . . . . . . . . . . 17
Magnet Response. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Follow-up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Patient Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Replacement Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Explantation and Device Replacement . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Parameters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Timing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Pacing and Sensing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Rate Adaptation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
MRI Program . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Preset Programs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Tolerances of Parameter Values . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Technical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Mechanical Characteristics. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Electrical Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Battery Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Legend for the Label . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
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