20
Yderligere instruktioner, som er afgørende
for at opnå sikker brug i MR-miljøet:
• Under de scanningsbetingelser, der er defineret
ovenfor, forventes BIM400-implantatmagneten
at producere en maksimal temperaturstigning på
2,1 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning.
• Ved ikke-kliniske tests genererede BIM400-
implantatmagneten en temperaturstigning
på mindre end 2,1 °C (ekstrapoleret) ved en
maksimal gennemsnitlig helkrops-SAR på
2,0 W/kg (ekstrapoleret) som vurderet ved
kalorimetri under en MR-scanning af 15
minutters varighed i en MR-scanner på
1,5 Tesla af mærket Intera fra Philips Medical
Systems (Software: 12.6.1.3, 2010-12-02).
• Ved ikke-kliniske gradientinducerede varmetests
genererede BIM400-implantatmagneten
en temperaturstigning (ekstrapoleret) på
mindre end 4,5 °C ved tidshastighedsgraden
for det teoretisk maksimale worst-case
gradientmagnetfelt dB/dt (ekstrapoleret) på
200 T/s ved 30 min. kontinuerlig eksponering
på et testlaboratoriesystem (pulserende
magnetfeltgenerator) svarende til et
gradientsystem for et MR-system på 1,5 Tesla.
• Ved ikke-kliniske test med implantatmagneten
på plads rækker den billedartefakt, enheden
forårsager, ca. 11,5 cm fra BIM400-implantat-
magneten, når billedet tages med en gradient-
ekkoimpulssekvens og et MR-system på 1,5 Tesla.
Andre sikkerhedsoplysninger
• Lydprocessoren og lydprocessormagneten
skal fjernes i forbindelse med behandling,
der omfatter ioniserende stråling, som
eksempelvis røntgenbehandling, CT-
scanning og strålebehandling.
• Den implanterede magnet kan påvirke de
diagnostiske informationer/behandlingens
effektivitet i området omkring magneten
under behandling med ioniserende stråling
(f.eks. røntgenbehandling, CT-scanning,
strålebehandling). Rådfør dig med den
behandlende læge, inden du skal have
foretaget denne form for behandling.
• Baha Attract System indeholder små dele,
som kan være farlige, hvis de sluges, eller som
kan forårsage kvælning, hvis de indtages eller
inhaleres.
• Baha Attract-systemet indeholder magneter, som
skal holdes væk fra livsbevarende udstyr som
f.eks. hjertepacemakere og ICD'er (implanterbare
cardioverter-defibrillatorer) og magnetiske
ventrikulære shunter, da magneterne kan påvirke
funktionen af dette udstyr. Kontakt producenten
af det pågældende udstyr for at få nærmere
oplysninger.
• Baha Attract System indeholder magneter
(lydprocessormagneten og den implanterede
magnet), som kan forstyrre eller beskadige
nærliggende elektronisk udstyr, f.eks.
mobiltelefoner.
To Next Page
Loading...
