26
negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling
van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens
kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt
als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt
in gevaar kunnen brengen.
VOORZORGSMAATREGELEN
Titaanlegeringen bevatten metalen die allergische
overgevoeligheidsreacties van het immuunsysteem
kunnen veroorzaken. De gebruikte metalen zijn titaan,
aluminium, vanadium en nikkel (Ti, Al, V en Ni). Als
overgevoeligheid verwacht wordt, moeten de daarvoor
bestemde preoperatieve tests worden uitgevoerd. Een
chirurg mag Depuy Mitek Ankers niet klinisch gebruiken
voordat hij/zij de gebruiksaanwijzing heeft bestudeerd en
de installatieprocedure in een skillslab heeft geoefend.
Informatie over MRI (beeldvorming m.b.v.
magnetische resonantie)
Niet-klinische testen hebben aangetoond dat metalen
implantaten van DePuy Mitek onder bepaalde
voorwaarden MR-veilig (MR-conditioneel) zijn. Een
patiënt met een metalen implantaat kan bij volgende
condities veilig worden gescand:
3,0 Tesla-systemen:
• Statischmagnetischveld:3,0Tesla.
• Grootstespatialegradiëntvanhetmagnetischeveld:
720 Gauss/cm of kleiner.
Aan MRI gerelateerde opwarming
• Demaximalegerapporteerde,overhetgehelelichaam
gemiddelde, specifieke resorptiesnelheid (SAR) van
het MR-systeem is 2,9 W/kg bij 15 minuten scannen
(d.w.z. per pulssequentie).
• DeaanMRIgerelateerdeopwarmingwerdbeoordeeld
voor de representatieve configuraties van de metalen
implantaten van Mitek volgens de richtlijnen zoals
aangegeven in ASTM F2182-02a. Er werd een
maximale temperatuursverandering van gelijk aan of
kleiner dan 2,0 °C waargenomen tijdens de testen (de
parameters worden hieronder weergegeven).
Parameters:
• Demaximalegerapporteerde,overhetgehelelichaam
gemiddelde SAR van het MR-systeem: 2,9 W/kg
• MR-scanvan15minuten(d.w.z.perpulssequentie).
• 3TeslaMR-systeem(EXCITE
®
MR-scanner, software
G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee,
To Next Page
Loading...
