DePuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus - Bezpečnostní Opatření

54
sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám
vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což
může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití
jednorázového zařízení může rovněž způsobit kontaminaci
vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují
potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Slitiny titanu obsahují kovy, které mohou vyvolat přecitlivělé
alergické reakce imunitního systému. Mezi použité kovy
patří titan, hliník, vanad a nikl (Ti, Al, V a Ni). V případě,
že se přecitlivělost dá předpokládat, je nutné provést
příslušné předoperační testy. Operatér nesmí začít
kotvičku Depuy Mitek v klinické praxi používat, dokud
si neprostuduje návod k použití a montážní postup si
prakticky nenacvičí.
Informace o vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
Žádné klinické testování neprokázalo, že jsou kovové
implantáty DePuy Mitek ovlivněny prostředím MR.
Pacient s kovovým implantátem může být bezpečně
snímán za následujících podmínek:
Systémy 3,0 Tesla:
• Statické magnetické pole 3,0 Tesla.
• Nejvyšší prostorový gradient magnetického pole
720 Gs/cm nebo méně.
Zahřívání v prostředí MRI
• Specická míra absorpce (SAR) zprůměrovaná pro
celé tělo pro systém MR o velikosti 2,9 W/kg po dobu
15 minut snímkování (tj. na sekvenci impulzu).
• Zahřívání v prostředí MRI bylo posuzováno pro
reprezentativní kongurace kovových implantátů
Mitek podle směrnic uvedených v ASTM F2182-02a.
Během zkoušení byla pozorována maximální teplotní
změna rovná nebo menší než 2,0° C (parametry jsou
uvedené níže).
Parametry:
• Maximální SAR zprůměrovaná pro celé tělo pro
systém MR je 2,9 W/kg
• Trvání snímkování MR 15 minut (tj. na sekvenci
impulzu).
• MR systém 3 Tesla (EXCITE
®
MR Scanner, Software
G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI) využívající vysílací/přijímací tělní cívku RF.