58
je deformácia a zhoršenie kvality materiálu, ktoré môžu
mať negatívny vplyv na účinnosť pomôcky. Regenerácia
pomôcok určených na jedno použitie tiež môže vyvolať
krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto
riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Titánové zliatiny obsahujú kovy, ktoré môžu vyvolať
alergické reakcie a precitlivenosť imunitného systému.
Použité kovy sú titán, hliník, vanád a nikel (Ti, Al, V a
Ni). V prípade podozrenia na precitlivenosť sa musia
vykonať príslušné predoperačné testy. Chirurg nesmie
začať s klinickým používaním kotvy Depuy Mitek bez
oboznámenia sa s návodom na použitie a laboratórneho
precvičenia daného postupu.
Informácie o zobrazovaní prostredníctvom
magnetickej rezonancie (MRI)
Neklinické skúšanie dokázalo, že kovové implantáty
DePuy Mitek sú podmienečne použiteľné v prostredí
magnetickej rezonancie. Pacienta s kovovým
implantátom možno bezpečne snímať za nasledujúcich
podmienok:
Systémy s indukciou 3,0 tesla:
• statické magnetické pole s indukciou 3,0 tesla.
• najvyšší priestorový gradient magnetického poľa
720 gauss/cm alebo menej.
Zahrievanie spojené s MRI
• Maximálna udávaná hodnota priemernej celotelovej
špecifickej miery absorpcie (SAR) MR systému je 2,9
W/kg počas pätnásťminútového snímania (teda na
jednu pulznú sekvenciu).
• Zahrievanie súvisiace s MRI sa hodnotilo pre
reprezentatívne konfigurácie kovových implantátov
Mitek podľa usmernení uvedených v norme ASTM
F2182-02a. Počas skúšania sa pozorovala maximálna
zmena teploty rovnajúca sa alebo menšia ako 2,0 °C
(parametre sú uvedené ďalej).
Parametre:
• maximálna udávaná hodnota priemernej celotelovej
SAR MR systému 2,9 W/kg
• trvanie snímania MR 15 minút (teda na jednu pulznú
sekvenciu).
• systém magnetickej rezonancie s indukciou 3 tesla
(MR snímač EXCITE
®
, softvér G3.0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) s využitím
rádiofrekvenčnej telovej cievky na vysielanie aj príjem.
To Next Page
Loading...
