DePuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus - Page 34

34
Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke designet
til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/
resterilisering kan føre til ændringer i materialets
funktionalitet såsom deformation og materialeforringelse,
hvilket kan forringe anordningens funktionalitet. Rengøring/
resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage
krydskontaminering og medføre infektion hos patienten.
Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.
SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
Titaniumlegeringer indeholder metal, der kan fremkalde
allergiske, overfølsomme reaktioner i immunsystemet.
De anvendte metaller er titanium, aluminium, vanadium
og nikkel (Ti, Al, V og Ni). Hvis der er mistanke om
overfølsomhed, skal der udføres en præoperativ test. En
læge må ikke forsøge at anvende Depuy Mitek-ankre
klinisk uden at have gennemlæst brugervejledningen og
have afprøvet proceduren i et øvelaboratorium.
Information om Magnetisk Resonansbilleddannelse
(MR-scanning)
Ikke-klinisk testning har vist, at DePuy Mitek
metalimplantater er betinget MR-sikre. En patient
med et metallisk implantat kan blive scannet sikkert, hvis
følgende betingelser overholdes:
3,0 Tesla-systemer:
• Statiskmagnetfeltpå3,0Tesla.
• Højeste,rumligthældendemagnetfeltpå
720 Gauss/cm eller mindre.
MR-scanningsrelateret opvarmning
• MaksimalMR-systemraporteret,gennemsnitlig
helkropsspecifik absorberingsrate (SAR) på 2,9 W/kg
ved 15 minutters scanning (dvs. per pulssekvens).
• MR-scanningsrelateretopvarmningblevvurderet
for Mitek metalimplantaters repræsentative
konfigurationer i henhold til retningslinjerne beskrevet
i ASTM F2182-02a. Der blev observeret en maksimal
temperaturændring, som var lig med eller lavere end
2,0° C under testning (parametre angivet herunder).
Parametre:
• MaksimalMR-systemrapporteret,gennemsnitlig
helkrops-SAR på 2,9 W/kg
• 15minuttersvarighedafMR-scanning(dvs.per
pulssekvens).
• 3TeslaMR-system(EXCITE
®
MR-scanner, software
G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI), der anvender en RF-kropsspole til transmission/
modtagelse.