765DC
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OMOLOGAZIONI
Il sistema 765DC è conforme alle seguenti norme:
Norme generali di sicurezza (elettrica e meccanica):
UL60601-1 N. documento: E185414
APPARECCHIO MEDICO CLASSIFICATO DALLA UNDERWRITERS LABORATORIES
INC. PER QUANTO RIGUARDA I SOLI RISCHI DI FOLGORAZIONE, INCENDIO E
PERICOLI DI CARATTERE MECCANICO, COME CONFORME ALLE NORME UL60601-1,
IEC60601-1, CAN/CSA C22.2 NO,601.1-M90 ED ALLE NORME SPECIFICHE IEC60601-2-
32, IEC60601-2-7 IEC60601-2-28, IEC60601-1-2.
Protezione dalle radiazioni IEC60601-1-3 (protezione dalle
radiazioni/apparecchiature radiografiche).
Al momento della fabbricazione, i componenti certificati del sistema 765DC erano
conformi alla norma Radiation Performance Standard 21 CFR, Subchapter J.
L'apparecchio deve essere installato ed utilizzato in accordo e nel rispetto
delle norme di sicurezza ed istruzioni di funzionamento fornite in questo Manuale
per l'Operatore e nel Manuale di Servizio, per gli scopi e le applicazioni per cui è
stata progettata.Eventuali modifiche o aggiunte all'apparecchio devono essere
effettuate da Gendex o da terze parti espressamente autorizzate da Gendex. Tali
modifiche devono soddisfare i requisiti legali come pure le norme tecniche
generalmente accettate. L'utente è tenuto ad assicurarsi che vengano osservate le
normative di legge vigenti relative all'installazione dell'apparecchiatura.
IMPORTANTE …… PROTEZIONE DAI RAGGI X
Le apparecchiature radiologiche possono causare danni se usate
nel modo sbagliato.
Leggere attentamente e seguire le istruzioni contenute in questo manuale. I
rappresentanti autorizzati della Gendex vi assisteranno nel familiarizzare con le procedure
d'uso del sistema 765DC.
Questo sistema radiografico intra-orale fornisce un livello elevato di protezione
dall'esposizione accidentale ai raggi X. Bisogna tener conto, tuttavia, che non esistono
apparecchiature in grado di fornire una protezione assoluta o di impedire agli operatori di
esporre se stessi ed altri a radiazioni superflue.
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