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使用の適応
コードレスelements™ IC充填システムは、加熱軟化型の垂直
加圧充填技術を使用し、歯内治療において根管充填時にガッ
タパーチャのバックフィルおよびダウンパックのために使用す
ることを目的とします。
禁忌
• 酸素、空気および亜酸化窒素などの可燃性麻酔薬のある場所
で使用しないでください。
• ペースメーカーを付けた患者には、充填ユニットを使用しな
いでください。
• 天然ゴムラテックスまたは銅への過敏症がある患者には、使
用しないでください。
警告
当 装 置 を 使 用 す る 前 に 、次 の 警 告 を よ くお 読 み く だ さ い 。
• 本 装 置 は 、感 電・火 災 の 危 険 に 関 す る 安 全 性 と と も に 電 磁 両
立性（EMC）についても調査済みです。 その他の生理学的影
響については調査されていません。
電気的安全性またはEMCに関するその他のご質問は、Kerr
Endodonticsまでお問い合わせください。
• 本装置はテストされ、医療機器指令93/42/EECのEMC規制に
適合していることが確認されています。. これらの規制は、典
型的な医療機器の設置によって発生し得る有害な干渉に対し
て妥当な防護を提供するように設定されています。 本装置は
高周波エネルギーを発生するため、指示に従って設置・使用
しない場合、近くにある他の機器に有害な干渉を及ぼす可能
性があります。
ただし、特定の設置条件で干渉が発生しないとは保証できま
せん。 当装置が他の機器に対して有害な干渉を与えた場合（
当装置のスイッチをオンオフすることによって確認できます）
は、次の手段を講じて干渉を解消してください。
— 干渉を受けている機器の向きを変えるか、設置場所を
変 え る 。.
— 装 置 間 の距 離を大きくする。
— 他の機器が接続されている回路とは別の回路のコンセ
ントに 本 装 置を接続する。
— 製造元のアドバイスを受ける。
処置手順
• elements™ ICシステムには、必ずKerr elementsガッタパー
チャカートリッジおよび加熱充填機をお使いください。
• 加熱充填機およびelementsガッタパーチャカートリッジは
高温になるように設計されています。 偶発的な火傷を防ぐた
めに、患者とオペレーターとが不用意に接触しないようにし
てください 。
• 火傷の危険がありますので、本装置の電源をオフにしてから
1分間はカートリッジニードルに触らないでください。 バッ
クフィル装置が完全に冷めるまでキャップに触らないでくだ
さい。
• 空になったelementsガッタパーチャカートリッジは、必ず
プラスチック製のロックナットの部分のみをつかんでくださ
い。 その他の部分は熱くなっており、重度の火傷につながる
可能 性があります。
使 用 、修 理 お よ び サ ー ビ ス
• 必ず訓練を受けた有資格者のみが使用してください。
• 米国連邦法により、当製品の販売はヘルスケア専門家または
その指 示によるものに限 定されます。
• 感電の危険がありますので、充電カバーは取り外さないでく
ださい。 修理は、資格のあるサービス担当者に任せてくだ
さい。
• 必ず、指定のKerr Endodontics変圧器と電源コードをお使
いください。
• 認可されていない他の付属品を当装置と併用すると、異常を
起こし患者の安全性に問題が生じる可能性があります。
• 当機器を改造しないでください。
• 当装置を輸送する際は、本装置の偶発的な起動や装置本体
への損傷を防ぐために、発送の際に製造元が使用した梱包材
をそ のまま 使 用してください 。
電池の交換または輸送
• 本システム専用に設計されたKerr Endodonticsの電池のみ
を使用してください。 他の電池を使用すると、装置が損傷
し 、故 障 の 原 因 と な りま す 。
• 元 の 梱 包 容 器 に 入 って い る 場 合 は 、空 輸 ま た は 陸 送 が 可 能
です。
• 米国内または国際間での電池の輸送については、米国運
輸省・危険物安全課（PHMSA）または国際航空運送協会
（IATA）のガイドラインを参考にしてください。
使用上の注意
• 未熟な根管および／または器具を装着した根管の尖部には、
尖部を封鎖していない限り、使用しないで下さい。
• 当装置を使用する際は、保護歯科用ダムの使用を強くお勧め
します。
• バックフィル装置の温度設定は150℃超に保ちます。低い温度
で材料を押し出すとモーターへのストレスが増大し、装置の寿
命 が 短くなる可能 性が あります。
• elementsガッタパーチャカートリッジは、1人の患者専用です。
• 回路が損傷してしまうので、電子部品はオートクレーブ処理し
ないでください。
• 回路を損傷してしまう恐れがあるので、装置にはいかなる液体
も噴霧しないでください。
• ガッタパーチャカートリッジを液 体に浸したり、オートクレー
ブ処理したりすることがないようにしてください。
• 回路を損傷してしまう恐れがあるので、充電器に液体がたま
ったり、コネクタに接 触したりすることがないようにしてくだ
さい。
• 回路を損傷してしまう恐れがあるので、ダウンパック装置の
加熱充填機やバックフィル装置のelementsガッタパーチャ
カートリッジの隙間にはいかなる液体も入らないようにして
ください。
• 歯の周りの組織を高温に長時間晒すと損傷してしまう恐れが
あるので、ダウンパック装置を根管の内側で操作する場合、何
度も起動させないでください。
有害反応
既知の有害反応なし。
記号の意味
シリアル番号
製造元
製造日
欧州共同体の認定代理店
MDD 93/42 EECに対応
EN 60601-1とEN 60601-1-2を含む
こちらが上
認 定 を 受 け た 製 品 向 け の「 C / U S 」サ イ ン の 付
いたCSAマーク
注意/警告
壊れ 物・取 扱い注 意
最大12まで積載可
湿気厳禁
Bタイプ適合品
保管および輸送時の温度制限
高 圧 滅 菌（ オ ー ト ク レ ー ブ ）不 可
湿度範囲
ごみ箱に投げ捨てないでください
圧力限界
部品番号
付属の書 類をご参照下さい
注意： 連邦法により、本デバイスの販売は
歯科医師ないしその監督下にある者に限ら
れます
鉛直から15℃の範囲で落下する水に対して保
護されています。 バックフィル装置およびダウ
ンパック装置に適用されます
077-0900_REVA_ELEMENTS_IC_ROW_IFU_BOOK_P6.indb 53 6/13/19 5:29 PM
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