REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Översättning av källspråket
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING:
LiNA Librata är en termisk ballongablation
utrustning avsedd för att avlägsna endometrial
beklädnad på livmoderslemhinnan hos
premenopausala kvinnor som lider av menorragi
(överdriven uterin blödning) orsakad av godartade
orsaker och som är färdiga med barnafödande.
KONTRAINDIKATIONER:
Utrustningen är kontraindicerad för användning
hos:
• En patient som är gravid och som skulle vilja bli
gravid i framtiden. Graviditeter efter ablation kan
vara farliga både för modern och fostret.
• En patient med något som helst anatomiskt
tillstånd (så som bakgrund med tidigare klassiska
kejsarsnitt eller transmural myomektomi)
eller patologiskt tillstånd (så som kronisk
immunosuppressiv terapi) som kunde ha lett till
försvagning av myometrium.
• En patient med känd eller misstänkt endometrial
carcinom (livmoders- cancer) eller premaligna
förändringar av i endometriet så som olöst
adenomatos hyperplasi.
• En patient som för närvarande har en spiral
insatt.
• En patient med aktiv genital- eller
urinvägsinfektion vid tidpunkten för
behandlingen (t.ex. cervicit, vaginit,
endometrit, salpingit eller cystit) eller med aktiv
bäckeninflammation (PID).
• Repeterad ablation bör inte utföras med
användning av globala ablation men endast
genom hysteroskopisk ablation av en erfaren
kirurg.
VARNINGAR:
Underlåtenhet att följa alla varningar eller
att beakta några som helst varningar eller
försiktighetsåtgärder kan leda till allvarlig
patientskada.
• LiNA Librata levereras STERIL. Kontrollera
noggrant förpackningen för eventuella skador.
Försök EJ använda utrustningen om den
sterila barriären är skadad. Använd INTE efter
utgångsdatum. Använd INTE om utrustningen
utsatts för icke-sterila ytor före förfarandet.
• Endast för engångsbruk. LiNA Librata får EJ
återanvändas, återvinnas eller resteriliseras.
All återvinning kan förhindra utrustningens
funktioner. Återanvändning av utrustningen
för engångsbruk kan även öka risken för
korskontaminering. Försök att rengöra
utrustningen resulterar i risken av dess
felfungerande och/eller felaktig provtagning
orsakad av resterande vävnad i LiNA Librata.
• Denna utrustning får inte modifieras på något
sätt.
• Omgivningstemperaturen får inte överskrida 30
°C när instrumentet används.
• Utrustningen är avsedd att användas endast hos
kvinnor som inte planerar att föda barn eftersom
sannolikheten för graviditet ärbetydligt minskad
efter detta förfarandet. Det har förekommit
rapporter om kvinnor som har blivit gravida efter
detta förfarandet. Graviditeter efter ablation kan
vara farliga både för modern och fostret.
• Endometrial ablation med användning av LiNA
Librata är ingen steriliseringsprocedur.
Patienten behöver informeras om lämpliga
preventivmedel.
• Endometrial ablation med användning av LiNA
Librata bör genomföras endast av professionell
medicinsk personal som har erfarenhet i
förfaranden inom livmoderhålan, så som
spiralinsättning eller utvidgning och skrapning
(D C), och som har lämplig utbildning och
förtrogenhet med LiNA Librata.
• Utför inte LiNA Librata förfaranden och
hysteroskopisk tubal ocklusion/sterilisering
samma dag. Ablation kan orsaka intrauterina
synekier som kan kompromettera (t.ex.
förhindra) 3-månaders bekräftelsetest (HSG)
för tubal ocklusion metod. Kvinnor som har
inadekvata 3-månaders bekräftelsetest kan
inte förlita sig på tubal ocklusion metod som
preventivmedel.
• Patienter som undergår endometrial ablation
förfaranden och som tidigare undergick tubal
ligation löper högre risk för utveckling av post-
ablation tubal steriliseringssyndrom, vilket kan
kräva hysterektomi. Det kan förekomma så sent
som 10 år efter förfarandet.
• Perforering av livmodern kan inträffa under varje
förfarande i vilket livmodern instrumenteras. Var
försiktigt så att livmoderväggen inte perforeras
under livmoders sondering, utvidgning av
livmoderhalsen, curretage av livmoderns
beklädnad eller insättning av katetern. Om
du misstänker perforering av livmodern BÖR
DU AVBRYTA FÖRFARANDET OMEDELBART
och hysteroskopi bör utföras för att undersöka
livmoderhålan.
• Om en perforering uppstår, och förfarandet
avbryts inte, då kan termisk skada av
närliggande vävnader inträffa.
• Endometrial ablation behandling eliminerar inte
potentiella risken för endometrial hyperplasi
eller adenocarcinom av endometriet och kan
minska läkarens möjlighet att upptäcka och
ställa diagnos för en sådan patologi.
• Behandla inte patienter i fler än en
behandlingscykel vid en given behandlingskur
på grund av risken för transmural skada på
livmodern eller skada för närliggande inälvor.
• Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive
kringutrustning såsom antennkablar och
externa antenner) ska inte användas närmare
än minst 30 cm (12 tum) från någon del av LiNA
Librata. Annars kan detta leda till en försämrad
prestanda hos utrustningen.
• Ballongen får inte komma i kontakt med skarpa
kanter.
• Höljets bortre ände kan nå temperaturer på upp
till 48 °C och ska inte handhållas.
• Ballongen är mycket varm under och direkt efter
behandlingen.
• Avlägsna inte ballongkatetern under
behandlingsförfarandet.
• Avlägsna inte batteriet under
behandlingsförfarandet.
• Om du misstänker ballongläckage under
behandling avbryt förfarandet genom att
följa instruktionerna under ”För att avbryta
förfarandet”.
• Om du känner ett oväntat motstånd under
avlägsnande av katetern, dra “Emergency Pull”
bandet på utrustningens baksida tills ordet
“STOP” visas. Vänta 5 sekunder och avlägsna
katetern långsamt från livmodern.
• Sätt inte in ballongkatetern i patienten om det
finns glycerin och/eller luft i ballongen.
POTENTIELLA RISKER
Som vid alla förfaranden där livmodern är
instrumenterad finns det vissa risker. Hysteroskopi
och endometrial ablation är välkända förfaranden.
Risker associerade med LiNA Librata utrustningen
och/eller endometriala förfarande innebär men är
inte begränsade till följande:
• Illamående
• Kräkningar
• Urinvägsinfektion (UVI)
• Riv-/skärsår
• Buksmärta
• Termisk skada av närliggande vävnader,
inklusive livmoderhals, slida, vulva och/eller
perineum, äggledarna och närliggande organer
(t.ex. tarmbrännskador)
• Vaginal infektion
• Endometrit
• Hematometra
• Diarré
• Feber
• Huvudvärk
• Bukspänning
• Perforering av uterus eller uppkomst av falsk
passage inuti livmoderväggen
• Risker associerade med hysteroskopi
• Infektion eller sepsis
• Komplikationer som leder till allvarlig skada eller
död
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
• Säkerheten och effektiviteten av LiNA Librata har
inte utvärderats fullständigt hos patienter:
– med livmodersond >10 cm
– med livmodersond <6 cm
– med bicornuate eller septate livmodern
eller tidigare endometrial resektion/ablation
– som är postmenopausala
• En patient med submukosala / intramurala
myomer av sådant slag att livmoderhålan är
betydligt deformerad.
• Perforering av livmoderväggen eller en falsk
passage inom livmoderväggen kan inträffa
under varje förfarande i vilket livmodern
instrumenteras, särskilt om livmodern är
allvarligt anteverterad, retroflekterad, eller
lateralt förskjuten.
• När LiNA Librata ballongkatetern förs in i
livmodern är det viktigt att indikatorringen
(placerad på djupet uppnått vid sondering) når
livmoderhalsen utan motstånd. Om motstånd
känns innan indikatorringen når livmoderhalsen
bör ballongkatetern avlägsnas, livmodern
sonderas en gång till och indikatorringen
justeras därefter.
• En falsk passage kan inträffa under varje
förfarande i vilket livmodern instrumenteras,
särskilt om livmodern är allvarligt anteverterad,
retroflekterad, eller lateralt förskjuten. Var
försiktigt och se till att utrustningen är
placerad ordentligt i livmoderhålan, se till att
katetern når fram till samma djup som under
sondundersökning.
• Det har rapporterats att patienter med
allvarligt anteverterad, retroflekterad, eller
lateralt förskjuten livmoder löper högre risk
för perforering av livmodersväggen under
intrauterin manipulering. Klinikern bör
upprätthålla diskretion i patienternas val.
• Bakgrunden med tidigare repeterade låg
tvärgående kejsarsnitt kan öka risken för skada
hos patienten på grund av förtunning av
myometriet.
• Vänligen notera att bärbar och mobil RF-
kommunikationsutrustning kan påverka LiNA
Librata utrustningen.
BRUKSANVISNING:
Läs bruksanvisningen innan denna enhet använd!
Ett förtunnat endometrium kan förbättra
resultaten från Librata-behandlingen. Detta kan
åstadkommas genom att ingreppet inplaneras
till menstruationscykelns tidiga proliferativa fas,
genom administrering av förbehandlingsläkemedel
såsom danazol, p-piller, provera, etc. GnRH-
agonister bör inte användas för att förtunna
endometriet. En optimal förbehandlingsregim har
vid denna tidpunkt ej fastställts.
För att avbryta förfarandet:
A. Tryck på “ON”- och “TREAT”-knappar
samtidigt (“ABORT”)
B. Observera att ‘FINALIZED’-lampan
blinkar och att pipande ljudet hörs.
C. Vänta 8 sekunder så att “ABORT”- funktion
drar ut all vätska från ballongen. ‘FINALIZED’-
lampan ska lysa.
D. Avlägsna katetern långsamt från livmodern.
E. I den osannolika händelsen att “ABORT”-
funktionen inte fungerar eller om ett oväntat
motstånd känns under avlägsnande av
katetern, dra “Emergency Pull”-bandet på
utrustningens baksida tills ordet “STOP”
visas. Detta kommer att ta ut all vätska från
ballongen tillbaka in i enheten.
F. Vänta 5 sekunder och avlägsna utrustningen
först då
OBS: Vanligen notera att efter anvandning av
“ABORT”-funktionen, varken behandlingen kan
aterupptas eller utrustningen startas om.
Förfarandet steg för steg:
1. Ta ut blisterbrickan ur miljöpåsen.
2. Kontrollera noggrant blisterbrickorna och
Tyvek-locken före användning så att de inte är
skadade. Försök INTE att använda enheten om
SE
To Next Page
Loading...