NSK Osseo 100 - Page 19

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1. Indications d’utilisation
Osseo 100 est indiqué pour la mesure de la stabilité des
implants dentaires.
La population de patients visée est celle des patients
porteurs d’implants dentaires.
L’indication concerne les patients subissant des
procédures d’implantation dentaire.
Osseo 100 est contre-indiqué pour les systèmes
implantaires sur lesquels le MulTipeg n’a pas pu être fixé
pour des raisons d’incompatibilité mécanique.
L’avantage clinique direct est que le chirurgien peut
obtenir une valeur objective (une valeur ISQ) de la stabilité
de l’implant.
2. Utilisateurs visés
Utilisateurs de soins de santé professionnels et
environnements d’établissements de soins de santé
professionnels uniquement.
Veuillez lire le mode d’emploi avant la première utilisation.
3. Figures et composants du système
Fig 1 Instrument Osseo 100
Inclus dans le paquet
Fig 2 MulTipeg Driver
Inclus dans le paquet
Fig 3 MulTipeg d’exemple
Non inclus, vendu séparément
Fig 4 Adaptateur secteur et fiches
Inclus dans le paquet
Fig 5 Position de mesure
Indique comment la pointe de l’instrument est
tenue vers le MulTipeg lors d’une mesure
Fig 6 Testeur ISQ
Non inclus, vendu séparément
Seules des pièces
d’origine doivent
être utilisées.
Alimentation
électrique :
Utiliser
uniquement
l’adaptateur
secteur et les
fiches fournis.
Aucune
modification de
cet équipement
par l’utilisateur
n’est autorisée.
Les batteries
doivent être
collectées
séparément.
4. Spécifications
• Puissance absorbée : 5 VDC, 1 VA
• Entrée du chargeur : 100-240 VCA, 5 VA
• Poids de l’instrument : 78 g
• Dimensions de l’instrument : 202mm x 29mm x 25mm
• Classe de sécurité du chargeur : EN 60601-1 Classe II
• Classe de sécurité de l’instrument :
EN 60601-1 ME Classe II
• CEM : EN 60601-1-2, Classe B
• L’instrument est conçu pour une utilisation en continu
• L’instrument contient des batteries NiMH
• Type de batterie : AAA, rechargeable
• Tension : 1,2 V
• Courant : 900 mAh
5. Environnement d’exploitation
Température ambiante : 16° à 40 °C (60° - 104 °F).
Humidité relative : 10 % à 80 % HR.
Pression atmosphérique : 500 hPa – 1 060 hPa
(0,5–1,0 atm).
6. Transport et stockage
Température ambiante : -20 ° à 40 °C (-4 ° - 104 °F).
Humidité relative : 10 % - 85 % HR
Pression atmosphérique : 500 hPa – 1 060 hPa
(0,5 – 1,0 atm).
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7. Symboles
Avertissement
Numéro de
catalogue
Garder au sec
Mise en garde : La loi
fédérale restreint la vente
de ce dispositif par ou sur
ordonnance d’un méde-
cin ou d’un dentiste.
Suivre les
instructions
d’utilisation
Code de lot
Limites de
température
Les déchets d’équipe-
ments électroniques
doivent être traités
conformément aux régle-
mentations locales
Avertissement
de champ
magnétique
Numéro de
série
Fabricant
Pièce appliquée de
type BF
Compatible
avec un auto-
clave jusqu’à
134 °C
Limite
de pression
atmosphé-
rique
20XX-YY
Date de
fabrication
Limite d’humidité
Livré
non stérile
Identifiant
unique du
dispositif
Marquage CE
5022524
Marques de certification
– démontrent la confor-
mité aux exigences
des normes de sécurité
des produits largement
acceptées.
Dispositif
médical