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CE ZEICHEN/KOMPATIBILITÄT
Alle Modularteile sind gemäß EC Direktive //EEC getestet und mit dem CE Zeichen versehen.
Allgemeine Bestimmungen
Dieses Produkt wird nur zum Gebrauch an einem Patienten empfohlen. Wird dieses für die Behandlung von mehr
als einem Patienten verwendet, erlischt die Produkthaftung im Sinne des Medizinproduktegesetzes.
Die Kompatibilität der Produkte von Össur mit Passteilen anderer ist gewährleistet, wenn folgende Punkte erfüllt
sind:
• Die Passteile werden nur gemäß ihrer Zweckbestimmung eingesetzt (Gebrauchsanweisung beachten).
• Werden Passteile mit unterschiedlicher max. Gewichtslimitierung verwendet, gilt die max. Belastung des
schwächsten Passteiles.
• Der Einsatz geprüfter Einzelkomponenten mit CE-Zeichen entbindet den Techniker nicht von der Verpflichtung
die Passteilkombination im Rahmen seiner Möglichkeiten auf ihre Zweck-mäßigkeit, ordnungsgemäße
Montage und Sicherheit zu überprüfen.
• Ergeben sich Anhaltspunkte dafür, dass eine Passteilkombination nicht der erforderlichen Sicherheit entspricht,
dürfen die Passteile nicht kombiniert werden.
• Der Prothesenbau muss entsprechend den allgemein anerkannten fachlichen Regeln des
orthopädietechnischen Handwerks durchgeführt werden.
• Im Falle einer Änderung der Patientenvoraussetzungen (z. B. Körpergewicht, Mobilität etc.) muss das
Hilfsmittel unverzüglich überprüft werden.
• Wurde das Hilfsmittel einer unverhältnismäßigen starken Belastung (z. B. Sturz) ausgesetzt, muss das
Hilfsmittel unverzüglich von einer Fachwerkstatt auf mögliche Schäden überprüft werden.
• Sicherheitsrelevante Vorschriften für einzelne Passeile (siehe jeweilige Gebrauchsanweisung) müssen
eingehalten werden.
Kombination unterschiedlicher Passteile
• Es gelten die oben genannten allgemeinen Bestimmungen und zusätzlich:
• nur Passteile einsetzen, die den Anforderungen der ISO entsprechen
• nur Passteile einsetzen, die den Anforderungen des MPGs entsprechen
• die Passteile müssen für das übliche Pyramiden- bzw. mm-System ausgelegt sein und zueinander passen.
NUTZUNGSDAUER
Die maximale Nutzungsdauer für das OP Knee beträgt Monate.
ERSATZTEILE, ZUSATZTEILE
Nr. Bezeichnung Artikelnummer
Schraube für Rohraufnahme OP Knee ..
Streckanschlag OP Knee ..
Lastregulierungsschraube OP Knee ..
Feder ..
Nur die angegebenen Ersatz- und Zusatzteile stehen zur Verfügung.
Zur Überprüfung des Gelenkes senden Sie bitte das zu reparierende Gelenk an Össur.
Für die Dauer der Reparatur werden wir Ihnen ein Servicegelenk zur Verfügung stellen.
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