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MARCHIO CE / COMPATIBILITÀ
Tutte le parti modulari sono sottoposte a test secondo la direttiva CE //CEE e contrassegnate dal marchio CE.
Disposizioni generali
Si consiglia di utilizzare questo prodotto per un solo paziente. Nel caso in cui il prodotto venga usato per il
trattamento di più di un paziente, decade la responsabilità del produttore, ai sensi della legge sui prodotti
medicinali.
La compatibilità dei prodotti di Össur con componenti modulari di altri produttori è assicurata, qualora siano
soddisfatti i seguenti punti:
• Le componenti modulari vengono impiegate solamente secondo la loro rispettiva destinazione (osservare le
istruzioni per l‘uso).
• Nel caso vengano usati componenti modulari con differente limite massimo di peso, si deve osservare il carico
massimo del componente modulare più debole.
• L’impiego di singole componenti brevettate e dotate del marchio CE, non esonera il tecnico ortopedico
dall’obbligo di verificare, nei limiti delle sue possibilità, la combinazione delle componenti modulari rispetto
alla loro destinazione, al loro corretto montaggio ed alla loro sicurezza.
• In presenza di segni indicativi di un insufficiente grado di sicurezza della combinazione di componenti
modulari, questi ultimi non vanno combinati insieme.
• L’installazione della protesi deve essere eseguita secondo le regole universalmente riconosciute della buona
pratica di tecnica ortopedica.
• In caso di variazione delle condizioni di base del paziente (es. peso corporeo, livello di dinamicità ecc.),
l’ausilio deve essere immediatamente sottoposto a verifica.
• Nel caso l’ausilio sia stato sottoposto a carichi sproporzionati (es. cadute), è necessario sottoporlo
immediatamente al controllo di un’officina specializzata, allo scopo di mettere in evidenza eventuali danni.
• È necessario osservare le norme di rilievo dal punto di vista della sicurezza per i singoli componenti modulari
(es. manutenzione periodica, vedere le istruzioni per l‘uso).
Combinazione di componenti modulari diversi
• Si faccia riferimento alle regole generali sopra riportate, e inoltre:
• impiegare unicamente componenti modulari che soddisfino i requisiti della direttiva ISO
• impiegare unicamente componenti modulari che soddisfino i requisiti della MPG (Legge sui prodotti medicinali)
• i componenti modulari devono essere utilizzati per il normale sistema piramide o per quello da mm, e
devono adattarsi gli uni agli altri.
DURATA UTILE
La durata massima di vita utile per il OP Knee è di mesi.
PEZZI DI RICAMBIO E ACCESSORI
Nr. Denominazione Codice articolo
Vite per alloggiamento tubolare OP Knee ..
Arresto dell’estensione OP Knee ..
Vite di regolazione del carico OP Knee ..
Molla ..
Sono disponibili solo gli accessori e i pezzi di ricambio indicati.
Per la verifica dell’articolazione, si prega di rispedire a Össur l’articolazione da riparare;
per la durata della riparazione, verrà messa a disposizione un’articolazione sostitutiva.
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