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de adaptação foram causadoras de danos ou falhas de funcionamento de peças de adaptação de outros
fabricantes.
MARCAÇÃO CE / COMPATIBILIDADE
Todas as peças modulares são testadas conforme a directiva CE //CEE e ostentam a marcação CE.
Determinações gerais
Recomenda-se que este produto seja utilizado apenas num paciente. Se for usado para o tratamento de mais de
um paciente, expira a responsabilidade sobre o produto, ao abrigo da Legislação Alemã sobre Dispositivos
Médicos.
A compatibilidade dos produtos da Össur com peças de adaptação de outros fabricantes é garantida se os
seguintes pontos forem satisfeitos:
• Se as peças de adaptação só forem empregues para o fim a que se destinam (observar Manual de Instruções).
• Se forem utilizadas peças de adaptação com diferente limitação máxima de peso, é válido o esforço máximo da
peça de adaptação mais fraca.
• A utilização de componentes individuais testados, com marcação CE, não dispensa o técnico da obrigação de
examinar a combinação de peças de adaptação no âmbito das suas possibilidades, quanto ao fim a que se
destinam, rigor de montagem e segurança.
• Se houver indícios de que uma combinação de peças de adaptação não satisfaz a segurança necessária, as
peças de adaptação não poderão ser combinadas.
• A construção da prótese deve ser efectuada de acordo com as normas técnicas geralmente reconhecidas da
actividade técnica ortopédica.
• No caso de se verificar uma alteração da situação do paciente (p. ex., peso corporal, actividade, etc.), o meio
auxiliar deve ser imediatamente revisto.
• Se o meio auxiliar for submetido a um esforço excessivo (p. ex. uma queda), aquele deve ser imediatamente
examinado numa oficina especializada quanto a possíveis danos.
• Devem ser respeitadas normas importantes sobre segurança relativamente a peças de adaptação (p. ex.,
intervalos de manutenção, ver Instruções de Serviço).
Combinação de diferentes peças de adaptação
• Aplicam-se as determinações acima mencionadas e ainda:
• utilize apenas peças de adaptação que satisfaçam as exigências da norma ISO
• utilize apenas peças de adaptação que satisfaçam as exigências da Legislação sobre Dispositivos Médicos
(MPG)
• as peças de adaptação devem assentar no sistema comum de pirâmide ou de mm e adaptar-se umas às
outras.
VIDA ÚTIL
O tempo de vida útil máximo da prótese OP da Össur é de meses.
PEÇAS SOBRESSALENTES, PEÇAS ADICIONAIS
N.º Designaçao N.º do Artigo d’article
Parafuso para assento tubular OP Knee ..
Encosto de extensão OP Knee ..
Parafuso de regulação da carga OP Knee ..
Mola OP Knee ..
Apenas existem as peças sobressalentes e adicionais referidas!
Para verificação da articulação, envie por favor a articulação a reparar para a Össur.
Durante o período de reparação, poremos à sua disposição uma articulação de substituição.
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