4
CẢNH BÁO
Mô tả các phản ứng bất lợi nghiêm trọng và các ảnh hưởng an toàn tiềm ẩn, các giới hạn khi bị lạm dụng.
CẢNH BÁO
• Phổi nhân tạo CAPIOX® NX19 được thiết kế để vận hành ở lưu lượng máu trong khoảng 2.0 L/phút (hoặc 0.5 L/phút lên tới 2 giờ) đến 8.0 L/phút. Không
sử dụng ở lưu lượng máu ở ngoài phạm vi này.
• KHÔNG LÀM TẮC CỔNG THOÁT KHÍ. Tránh tạo áp lực quá mức lên đường khí để tránh khí gây tắc nghẽn đi vào đường máu.
• Áp suất trong đường máu nên luôn cao hơn áp suất trong đường khí để tránh khí đi vào đường máu.
• Mức lưu lượng khí không nên quá 20L/ phút đối với phổi NX19. Lưu lượng khí quá mức sẽ làm tăng áp suất trong đường khí, khí sẽ làm tắc đường máu.
• Trong khi tuần hoàn lại, không sử dụng dòng có mạch đập, kẹp đường tuần hoàn động-tĩnh mạch và không đột ngột ngừng bơm vì những hành động
này có thể làm khí từ đường khí đi vào đường máu do lực quán tính.
• Khi mô-đun phổi nhân tạo CAPIOX NX19 được sử dụng độc lập với bình chứa máu, đặt mô-đun sao cho đầu trên của các sợi lọc thấp hơn so với mức máu
trong bình chứa máu tĩnh mạch. Điều này ngăn cản khí từ đường khí đi vào gây tắc nghẽn đường máu.
• Để ngăn cản việc tắc do khí đi vào đường máu, chắc chắn tốc độ bơm máu động mạch luôn vượt quá tốc độ bơm dung dịch liệt tim và / hoặc các bơm
phụ. Tốc độ bơm máu của đường liệt tim và các bơm phụ không nên quá 1 L/ phút.
• Đảm bảo phổi nhân tạo không bao giờ phải chịu áp suất âm trong phổi có thể làm khí từ đường khí đi vào đường máu gây tắc.
• Khi ống dây PVC được sử dụng trong bơm con lăn, nước phải chảy qua bộ trao đổi nhiệt trước khi bơm máu hoạt động để ngăn sự tích tụ tĩnh điện trong
bộ trao đổi nhiệt.
• Cần phải chống đông máu đầy đủ khi xem xét tình trạng bệnh lý của bệnh nhân, kể cả tình trạng tăng đông máu và kỹ thuật mổ tim hở để tránh đông
tạo cục máu động trong hệ thống.
• Khi máu đã đi vào thiết bị, lưu lượng qua phổi và bình chứa máu phải được duy trì để tránh tích tụ máu (thậm chí nếu ngừng lưu lượng máu bệnh nhân)
• Khi sử dụng bơm ly tâm trên đường động mạch, kẹp đường động mạch cách xa phổi nhân tạo (phía bệnh nhân) trước khi ngừng bơm. Việc kẹp không
đúng có thể làm máu chảy ngược không được kiểm soát hoặc làm di chuyển bọt khí gây tắc nghẽn vào đường máu của phổi.
• Không sử dụng sản phẩm này quá 6 tiếng. Việc sử dụng quá 6 tiếng có thể dẫn đến việc rò rỉ huyết tương và hình thành cục máu đông, gây nguy hiểm
cho việc trao đổi khí.
• Nhiệt độ nước được cấp tới bộ trao đổi nhiệt không nên quá 42°C (108°F), nếu không sẽ làm hỏng máu.
• Sự chênh lệch nhiệt độ giữa máu và nước trong bộ trao đổi nhiệt không quá 15°C (27°F) để tránh khí đi vào máu do hình thành các bọt khí.
• Tránh đưa các tác nhân cầm máu vào bình chứa máu/ phổi. Các tác nhân này được biết là sẽ tạo ra các huyết khối làm giảm hiệu suất của bình chứa máu/
phổi.
Cảnh báo bổ sung khi sử dụng phổi nhân tạo có bình chứa máu CAPIOX® NX:
• Lưu lượng máu vào bộ lọc cardiotomy không nên quá 5 L/phút. Lưu lượng máu quá mức có thể làm tăng áp lực lên bộ lọc cardiotomy, dẫn đến dòng máu
chảy ngược sẽ đi vào đường truyền dịch hoặc máu kết nối với bình chứa.
• Thể tích vận hành nhỏ nhất trong bình chứa là 150 mL. Đặt mức lưu trữ máu phù hợp, tương quan với mức lưu lượng tĩnh mạch để ngăn khí gây tắc
nghẽn đi vào bệnh nhân (Tham khảo trang 7 "Phạm vi an toàn").
• Nắp cổng thông khí màu vàng không cần tháo ra, vì cổng này đảm bảo việc thông khí đầy đủ khi nắp được gắn vào. Không đóng cổng thông khí, vì việc
này có thể tạo ra áp suất âm lên bình chứa dẫn đến phụt ngược dòng vào bất kỳ đường truyền dịch hoặc máu nào kết nối với bình chứa máu.
• Không nên tạo áp suất âm dưới --150 mmHg (-20 kPa) lên bình chứa vì điều này có thể làm hỏng bình chứa máu.
• Khi mức máu trong bình chứa dưới mức vận hành tối thiểu, thì việc máu chảy ở mức lưu lượng cao vào bộ lọc cardiotomy có thể tạo ra bọt khí tắc nghẽn
siêu nhỏ có thể đi vào cơ thể bệnh nhân.
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
Gồm các thông tin liên quan đến bất cứ chăm sóc đặc biệt nào được làm bởi người sử dụng để đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng của thiết bị.
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
• Không lưu trữ thiết bị ở nơi có nhiệt độ và độ ẩm cao. Tránh ánh nắng mặt trời trực tiếp.
• Không sử dụng các dung môi như cồn, axiton, ete.... Nhưng dung môi có thể gây hư hỏng nếu dùng trong hoặc trên thiết bị.
• Áp lực máu vào mô-đun phổi quá 1,000 mmHg (133 kPa) có thể gây rò rỉ hoặc làm hỏng thiết bị.
• Áp suất nước vào bộ trao đổi nhiệt quá 2 kgf/cm
2
(1,470 mmHg) (28 PSI) (196 kPa) có thể gây rò rỉ hoặc làm hỏng thiết bị.
• Sử dụng thận trọng khi đuổi khí trong quá trình mồi hoặc phẫu thuật hở. Tác động quá mức lên thiết bị - đặc biệt bằng các vật thể cứng - có thể làm
hỏng thiết bị.
• Bác sĩ đặt hàng sản phẩm này chịu trách nhiệm sử dụng thiết bị này trong mọi trường hợp.
• Hạn sử dụng có thể tìm thấy trên nhãn thiết bị. Không sử dụng thiết bị sau hạn sử dụng này.
• Sản phẩm chỉ được sử dụng trong môi trường phòng phẫu thuật.
• Đọc tất cả các hướng dẫn của thuốc và thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với thiết bị trước khi sử dụng.
• Sử dụng thuốc phospholipidic trong dịch mồi hoặc truyền dịch thuốc vào bệnh nhân trong khi CPB có thể tạo điều kiện ái nước (phá vỡ huyết tương) của
màng microporous.
• Thiết bị này chỉ nên được sử dụng bởi cá nhân được chứng nhận hoặc đào tạo đúng.
• Thiết bị này được tiệt trùng và không có chất gây sốt khi bao bì chưa mở, không bị hỏng. Kiểm tra thiết bị và bao bì cẩn thận. Không sử dụng nếu bao bì
và/ hoặc thiết bị bị hỏng, hoặc nắp đậy không đúng vị trí.
• Thải bỏ thiết bị theo quy định của bệnh viện và nhà nước về hủy bỏ rác thải y tế, để tránh lây nhiễm.
• Thiết bị này được chỉ định chỉ sử dụng 1 lần. Không tái sử dụng. Không tiệt trùng lại. Không xử lý lại. Việc xử lý lại có thể làm ảnh hưởng tính vô trùng,
tương đồng sinh học và bảo toàn chức năng của thiết bị.
• Trong trường hợp cần thay phổi nhân tạo, chắc chắn thiết bị dự phòng đã sẵn sàng.
• Sử dụng kỹ thuật vô trùng trong mọi quy trình.
• Thực hiện mồi bằng dung dịch tinh thể không chứa máu, huyết tương và/ hoặc các sản phẩm có nguồn gốc từ máu.
• Đặt phần phổi nhân tạo CAPIOX NX xuôi xuống từ bơm máu.
• Cần lưu lượng khí oxy tối thiểu là 0.5 L/phút khi tuần hoàn máu. Lưu lượng dưới 0.5 L/phút có thể làm việc trao đổi khí không đầy đủ. Đảm bảo đủ lưu
lượng khí khi tiến hành phẫu thuật.
• Phải theo dõi nhiệt độ và áp suất vòng tuần hoàn tim phổi nhân tạo.
• Không để các chất tẩy rửa tiếp xúc với thiết bị. Việc này có thể làm hỏng thiết bị.
• Khi sử dụng các khí gây mê bay hơi, nên sử dụng đường lọc khí để tránh đưa khí gây mê vào môi trường phòng phẫu thuật.
• Việc lọc khí có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của việc đo nồng độ CO2 của khí thở vào và thở ra
BẢN DỊCH TỪ
TIẾNG ANH
To Next Page
Loading...
Need help?
General
