Abbott Tendyne TENDV-LP-29S

To Next Page

IFU, TENDYNE

Mitral Valve System

Page 1 of 284

Tendyne™

Mitral Valve System

Instructions for Use

Brugsanvisning

Gebruiksaanwijzing

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Οδηγίες χρήσης

Istruzioni per l’uso

Bruksanvisning

Instruções de utilização

Instrucciones de uso

Bruksanvisningen

Main Page

1. Device Description6
- 1.1. TendyneTM Mitral Valve with Apical Pad6
- 1.2. TendyneTM Mitral Valve Delivery System7
- 1.3. TendyneTM Retrieval System9
2. Indications9
3. Contraindications10
4. Warnings and Precautions10
- 4.1. Warnings10
- 4.2. Pre-implantation Precautions10
- 4.3. Implantation Precautions11
5. Magnetic Resonance (MR) Safety11
- 5.1. MR Conditional11
- 5.2. Radio Frequency (RF) Heating11
- 5.3. MR Artifact11
6. Limitations11
7. Potential Adverse Events11
8. How Supplied12
- 8.1. Sterile12
- 8.2. Non-Sterile12
- 8.3. Storage13
9. Required Equipment (Not Provided)13
10. Operator’s Instructions13
- 10.1. Setup Loading Stand and Stand Components13
- 10.2. Removing the Valve from the Storage Container14
- 10.3. Rinsing the Valve14
- 10.4. Preparing the Pad Positioning System14
- 10.5. Preparing the Delivery System Handle and Collapsible Dilator16
- 10.6. Preparing the Loading System16
- 10.7. Loading the Valve18
- 10.8. Moving the Loading Tube to the Delivery System Handle18
- 10.9. Preparing for the Transapical Procedure19
- 10.10. Deploying the Valve20
- 10.11. Orienting the Valve20
- 10.12. Securing the Tether21
- 10.13. Retrieving the Valve with the Retrieval System (if required)21
- 10.14. Cleaning and Sterilizing the Reusable Stand and Reusable Weight22
11. Patient Selection and Treatment24
12. Patient Counseling25
13. Disposal26
14. Explanted Valve26
15. Patient Registration26
16. DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY26
17. Intellectual Property26
1 Beskrivelse af enheden28
- 1.1 TendyneTM mitralklap med apikal plade29
- 1.2 TendyneTM indføringssystem til mitralklap30
- 1.3 TendyneTM udtagningssystem31
2 Indikationer32
3 Kontraindikationer32
4 Advarsler og forholdsregler33
- 4.1 Advarsler33
- 4.2 Forholdsregler før implantation33
- 4.3 Forholdsregler for implantation34
5 Magnetisk resonans (MR)-sikkerhed34
- 5.1 MR Conditional34
- 5.2 RF-opvarmning34
- 5.3 MR-artefakt34
6 Begrænsninger34
7 Mulige bivirkninger34
8 Leverance35
- 8.1 Steril35
- 8.2 Usteril35
- 8.3 Opbevaring35
9 Nødvendigt udstyr (medfølger ikke)36
10 Operatørinstruktioner36
- 10.1 Opsætning af påsætningsstativ og stativkomponenter36
- 10.2 Udtagning af klappen fra opbevaringsbeholderen36
- 10.3 Skylning af klappen37
- 10.4 Klargøring af pladeplaceringssystemet37
- 10.5 Klargøring af indføringssystemets håndtag og den sammenklappelige dilatator39
- 10.6 Klargøring af påsætningssystemet39
- 10.7 Påsætning af klappen41
- 10.8 Flytning af påsætningsrøret til indføringssystemets håndtag41
- 10.9 Klargøring til den transapikale procedure42
- 10.10 Anbringelse af klappen43
- 10.11 Placering af klappen43
- 10.12 Fastgørelse af snoren44
- 10.13 Udtagning af klappen med udtagningssystemet (hvis relevant)44
- 10.14 Rengøring og sterilisering af det genbrugelige stativ og den genbrugelige vægt45
11 Patientudvælgelse og behandling47
12 Patientrådgivning49
13 Bortskaffelse49
14 Eksplanteret klap49
15 Patientregistrering49
16 GARANTIFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER49
17 Intellektuel ejendom49
1 Beschrijving van het hulpmiddel52
- 1.1 TendyneTM-mitralisklep met apicale pad52
- 1.2 TendyneTM-mitralisklepplaatsingssysteem53
- 1.3 TendyneTM-terughaalsysteem55
2 Indicaties55
3 Contra-indicaties56
4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen56
- 4.1 Waarschuwingen56
- 4.2 Voorzorgsmaatregelen voor implantatie57
- 4.3 Voorzorgsmaatregelen bij implantatie57
5 Veiligheid bij magnetische resonantie (MR)58
- 5.1 MR-voorwaardelijk58
- 5.2 Opwarming door radiofrequentie (RF)58
- 5.3 MR-artefact58
6 Beperkingen58
7 Mogelijke bijwerkingen58
8 Leveringswijze59
- 8.1 Steriel59
- 8.2 Niet-steriel59
- 8.3 Opslag59
9 Benodigde apparatuur (niet meegeleverd)60
10 Gebruiksaanwijzing60
- 10.1 Laadstandaard en bijbehorende onderdelen opstellen60
- 10.2 De klep uit de bewaarcontainer halen61
- 10.3 De klep spoelen61
- 10.4 Het padpositioneringssysteem voorbereiden62
- 10.5 De handgreep van het plaatsingssysteem en de inklapbare dilatator voorbereiden63
- 10.6 Het laadsysteem voorbereiden64
- 10.7 De klep laden65
- 10.8 De laadbuis naar de handgreep van het plaatsingssysteem bewegen66
- 10.9 De transapicale ingreep voorbereiden67
- 10.10 De klep ontplooien68
- 10.11 De klep positioneren68
- 10.12 De draad bevestigen69
- 10.13 De klep terughalen met behulp van het terughaalsysteem (indien nodig)69
- 10.14 De herbruikbare standaard en het herbruikbare gewicht reinigen en steriliseren70
11 Selectie en behandeling van patiënten72
12 Gesprek met de patiënt74
13 Afvoer74
14 Geëxplanteerde kleppen74
15 Patiëntregistratie74
16 GARANTIEDISCLAIMER EN BEPERKING VAN VERHAAL75
17 Intellectueel eigendom75
1 Description du dispositif78
- 1.1 Valve mitrale TendyneTM avec coussinet apical78
- 1.2 Système de mise en place de valve mitrale TendyneTM79
- 1.3 Système de récupération TendyneTM81
2 Indications81
3 Contre-indications82
4 Avertissements et précautions82
- 4.1 Avertissements82
- 4.2 Précautions préalables à l’implantation83
- 4.3 Précautions pour l’implantation83
5 Compatibilité avec la résonance magnétique (RM)84
- 5.1 IRM sous conditions84
- 5.2 Échauffement par ondes de radiofréquence (RF)84
- 5.3 Artefacts IRM84
6 Limites84
7 Événements indésirables potentiels84
8 Matériel fourni85
- 8.1 Stérile85
- 8.2 Non stérile85
- 8.3 Conservation85
9 Équipement requis (non fourni)85
10 Instructions destinées aux opérateurs86
- 10.1 Configuration du support de chargement et de ses composants86
- 10.2 Retrait de la valve du récipient de conservation86
- 10.3 Rinçage de la valve87
- 10.4 Préparation du système de positionnement de coussinet87
- 10.5 Préparation de la poignée du système de mise en place et du dilatateur repliable89
- 10.6 Préparation du système de chargement89
- 10.7 Chargement de la valve91
- 10.8 Déplacement du tube de chargement sur la poignée du système de mise en place92
- 10.9 Préparation à la procédure transapicale93
- 10.10 Déploiement de la valve94
- 10.11 Orientation de la valve94
- 10.12 Fixation du filin95
- 10.13 Récupération de la valve avec le système de récupération (le cas échéant)95
- 10.14 Nettoyage et stérilisation du support et du poids réutilisables97
11 Sélection du patient et traitement98
12 Conseils aux patients100
13 Élimination100
14 Valve explantée101
15 Enregistrement des patients101
16 DÉCHARGE DE GARANTIE ET LIMITATION DE RECOURS101
17 Propriété intellectuelle101
1 Produktbeschreibung104
- 1.1 TendyneTM Mitralklappe mit Apikal-Pad104
- 1.2 TendyneTM Mitralklappen-Einführsystem105
- 1.3 TendyneTM Bergungssystem107
2 Indikationen107
3 Gegenanzeigen108
4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen108
- 4.1 Warnhinweise108
- 4.2 Vorsichtsmaßnahmen vor der Implantation109
- 4.3 Vorsichtsmaßnahmen bei der Implantation109
5 MRT-Sicherheit110
- 5.1 Bedingt MR-sicher110
- 5.2 Hochfrequenz(HF)-Erwärmung110
- 5.3 MR-Artefakt110
6 Beschränkungen110
7 Mögliche unerwünschte Ereignisse110
8 Lieferzustand111
- 8.1 Steril111
- 8.2 Unsteril111
- 8.3 Aufbewahrung111
9 Benötigte Ausstattung (Nicht beinhaltet)111
10 Bedienungsanleitung112
- 10.1 Einrichtung des Applikationsständers und der Ständerkomponenten112
- 10.2 Entnehmen der Klappe aus dem Aufbewahrungsbehälter112
- 10.3 Spülen der Klappe113
- 10.4 Vorbereiten des Pad-Positionierungssystems113
- 10.5 Vorbereiten von Einführsystemgriff und klappbarem Dilatator115
- 10.6 Vorbereiten des Applikationssystems116
- 10.7 Laden der Klappe117
- 10.8 Einschieben des Applikationsröhrchens in den Einführsystemgriff118
- 10.9 Vorbereitung auf das transapikale Verfahren119
- 10.10 Platzieren der Klappe120
- 10.11 Ausrichtung der Klappe120
- 10.12 Anbringen der Leine121
- 10.13 Bergen der Klappe mit dem Bergungssystem (bei Bedarf)121
- 10.14 Reinigen und Sterilisieren des wiederverwendbaren Ständers und Gewichts122
11 Patientenauswahl und -behandlung124
12 Patientenberatung126
13 Entsorgung126
14 Explantierte Klappen126
15 Patientenregistrierung126
16 GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG126
17 Geistiges Eigentum127
- 4.2 Προφυλάξεις πριν την εμφύτευση135
- 4.3 Προφυλάξεις εμφύτευσης136
- 5.1. Συμβατό με σαρώσεις MR υπό όρους136
- 5.2 Θέρμανση ραδιοσυχνοτήτων (RF)136
- 5.3 Ψευδοεικόνες μαγνητικής τομογραφίας136
- 8.1 Αποστειρωμένο137
- 8.2 Μη αποστειρωμένο138
- 8.3 Φύλαξη138
1 Descrizione del dispositivo157
- 1.1 Valvola mitralica TendyneTM con cuscinetto apicale157
- 1.2 Sistema di introduzione della valvola mitralica TendyneTM158
- 1.3 Sistema di recupero TendyneTM160
2 Indicazioni160
3 Controindicazioni161
4 Avvertenze e precauzioni161
- 4.1 Avvertenze161
- 4.2 Precauzioni pre-impianto162
- 4.3 Precauzioni per l’impianto162
5 Sicurezza in ambiente di risonanza magnetica (RM)162
- 5.1 Compatibilità RM condizionata162
- 5.2 Riscaldamento a radiofrequenza (RF)163
- 5.3 Artefatti RM163
6 Limitazioni163
7 Potenziali eventi indesiderati163
8 Confezionamento164
- 8.1 Sterile164
- 8.2 Non sterile164
- 8.3 Conservazione164
9 Attrezzatura richiesta (non fornita)164
10 Istruzioni per l’operatore165
- 10.1 Configurazione del supporto di caricamento e componenti del supporto165
- 10.2 Rimozione della valvola dal contenitore di conservazione165
- 10.3 Risciacquo della valvola166
- 10.4 Preparazione del sistema di posizionamento cuscinetto166
- 10.5 Preparazione dell’impugnatura del sistema di introduzione e del dilatatore collassabile168
- 10.6 Preparazione del sistema di caricamento169
- 10.7 Caricamento della valvola171
- 10.8 Spostamento del tubo di caricamento sull’impugnatura del sistema di introduzione171
- 10.9 Preparazione per la procedura transapicale172
- 10.10 Posizionamento della valvola173
- 10.11 Orientamento della valvola173
- 10.12 Fissaggio del cavo174
- 10.13 Recupero della valvola con il sistema di recupero (se necessario)174
- 10.14 Pulizia e sterilizzazione del supporto e del peso riutilizzabili175
11 Selezione e trattamento del paziente177
12 Assistenza ai pazienti179
13 Smaltimento179
14 Valvola espiantata180
15 Registrazione del paziente180
16 ESCLUSIONE DI GARANZIA E LIMITAZIONE DEL RIMEDIO180
17 Proprietà intellettuale180
- 1.2.1. TendyneTM-lastesystem184
- 1.2.2. TendyneTM-innføringssystem185
- 1.2.3. TendyneTM-plateposisjoneringssystem185
- 1.2.4. Ikke-sterile gjenbrukbare komponenter185
- 1.2.5 Sterile TendyneTM-komponenter186
- 1.2.1. Sistema de carregamento TendyneTM209
- 1.2.2. Sistema introdutor TendyneTM209
- 1.2.3. Sistema de posicionamento da plataforma TendyneTM209
- 1.2.4. Componentes reutilizáveis não estéreis210
- 1.2.5. Componentes estéreis TendyneTM210
1 Descripción del dispositivo234
- 1.1 Válvula mitral TendyneTM con almohadilla apical234
- 1.2 Sistema de implantación de la válvula mitral TendyneTM235
- 1.3 Sistema de recuperación TendyneTM237
2 Indicaciones237
3 Contraindicaciones238
4 Advertencias y precauciones238
- 4.1 Advertencias238
- 4.2 Precauciones previas a la implantación239
- 4.3 Precauciones de la implantación239
5 Seguridad de la resonancia magnética (RM)240
- 5.1 Condicional para RM240
- 5.2 Calentamiento por radiofrecuencia (RF)240
- 5.3 Artefactos de RM240
6 Limitaciones:240
7 Posibles acontecimientos adversos240
8 Presentación241
- 8.1 Estéril241
- 8.2 No estéril241
- 8.3 Almacenamiento241
9 Equipo necesario (no suministrado)242
10 Instrucciones para el operador242
- 10.1 Preparación del soporte de carga y de los componentes del soporte242
- 10.2 Extracción de la válvula del recipiente de almacenamiento243
- 10.3 Enjuague de la válvula243
- 10.4 Preparación del sistema de posicionamiento de la almohadilla244
- 10.5 Preparación del mango del sistema de implantación y del dilatador plegable245
- 10.6 Preparación del sistema de carga246
- 10.7 Carga de la válvula248
- 10.8 Mover el tubo de carga al mango del sistema de implantación248
- 10.9 Preparativos para el procedimiento transapical249
- 10.10 Despliegue de la válvula250
- 10.11 Orientación de la válvula250
- 10.12 Fijación del hilo251
- 10.13 Recuperar la válvula con el sistema de recuperación (si es necesario)251
- 10.14 Limpieza y esterilización del soporte reutilizable y del peso reutilizable252
11 Selección y tratamiento de los pacientes254
12 Asesoramiento a pacientes256
13 Eliminación256
14 Válvula explantada256
15 Registro del paciente256
16 EXCLUSIÓN DE GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE RECURSOS257
17 Propiedad intelectual257
1. Beskrivning av enheten259
- 1.1. TendyneTM-mitralisklaff med apikal dyna260
- 1.2. TendyneTM-införingssystem för mitralisklaff261
- 1.3. TendyneTM-utdragningssystem262
2. Indikationer263
3. Kontraindikationer263
4. Varningar och försiktighetsåtgärder264
- 4.1. Varningar264
- 4.2. Försiktighetsåtgärder före implantation264
- 4.3. Försiktighetsåtgärder vid implantation265
5. Magnetisk resonanssäkerhet (MR)265
- 5.1. Villkorligt MR-säker265
- 5.2. RF-uppvärmning265
- 5.3. MR-artefakt265
6. Begränsningar265
7. Möjliga biverkningar265
8. Leveranssätt266
- 8.1. Steril266
- 8.2. Icke-steril266
- 8.3. Förvaring266
9. Utrustning som krävs (men inte medföljer)267
10. Användarinstruktioner267
- 10.1. Förbereda laddningsstativet och dess komponenter267
- 10.2. Ta ut klaffen ur förvaringsbehållaren267
- 10.3. Skölja klaffen268
- 10.4. Förbereda placeringssystemet för dyna268
- 10.5. Förbereda införingssystemhandtaget och den kollaberbara dilatatorn270
- 10.6. Förbereda laddningssystemet270
- 10.7. Ladda klaffen272
- 10.8. Flytta laddningsröret till införingssystemhandtaget272
- 10.9. Förbereda för transapikala ingrepp273
- 10.10. Utplacering av klaffen274
- 10.11. Rikta in klaffen274
- 10.12. Säkra hållaren275
- 10.13. Dra ut klaffen med utdragningssystemet (vid behov)275
- 10.14. Rengöra och sterilisera det återanvändbara stativet och den återanvändbara tyngden276
11. Urval och behandling av patient278
12. Patientrådgivning280
13. Kassering280
14. Explanterad klaff280
15. Patientregistrering280
16. GARANTIFRISKRIVNING OCH ÅTGÄRDSBEGRÄNSNING280
17. Immateriell egendom281

Model	TENDV-LP-29S
Valve Size	29 mm
Delivery System	Transapical
Sterility	Sterile
Single Use	Yes
Device Type	Transcatheter Mitral Valve
Indication	Mitral regurgitation (MR)
Type	Self-expanding
Material	Nitinol, Porcine Pericardial Tissue

Abbott Tendyne TENDV-LP-29S - User Manual

Table of Contents

Summary

Device Description

Tendyne Mitral Valve with Apical Pad

Tendyne Mitral Valve Delivery System

Tendyne Loading System

Tendyne Delivery System

Tendyne Pad Positioning System

Tendyne Retrieval System

Indications

Contraindications

Warnings and Precautions

Warnings

Pre-implantation Precautions

Implantation Precautions

Magnetic Resonance (MR) Safety

MR Conditional

Radio Frequency (RF) Heating

Potential Adverse Events

Operators Instructions

Setup Loading Stand and Stand Components

Removing the Valve from the Storage Container

Rinsing the Valve

Preparing the Pad Positioning System

Preparing the Delivery System Handle and Collapsible Dilator

Preparing the Loading System

Loading the Valve

Moving the Loading Tube to the Delivery System Handle

Preparing for the Transapical Procedure

Deploying the Valve

Orienting the Valve

Securing the Tether

Retrieving the Valve with the Retrieval System (if required)

Cleaning and Sterilizing the Reusable Stand and Reusable Weight

Patient Selection and Treatment