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ES
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO: El sistema HiResolution Bionic Ear consta
de componentes internos y externos. Los componentes internos constan de un
receptor HiRes™ Ultra 3D y la matriz de electrodos HiFocus™ SlimJ o bien la
matriz de electrodos HiFocus™ Mid-Scala (MS) que se implantan quirúrgicamente
bajo la piel y detrás de la oreja. Tanto la matriz de electrodos HiFocus SlimJ como
la matriz de electrodos HiFocus Mid-Scala tienen 16 contactos y se conectan
al implante mediante el conductor de electrodos. Los componentes electrónicos
del estimulador del receptor se alojan en una carcasa de titanio. Asimismo,
la bobina inductiva de la antena permite envíos telemétricos entre el implante
y los componentes externos. Con el fin de retener la antena receptora externa,
la bobina inductiva de la antena también incluye un imán.
Los componentes externos constan de un procesador de sonido (que
se lleva en el cuerpo o en la oreja), una antena receptora y un cable. El
sistema convierte el sonido en energía eléctrica que activa el nervio auditivo.
A continuación, el nervio auditivo transmite esta información al cerebro,
donde se interpreta como sonido.
USO PREVISTO: El sistema HiResolution Bionic Ear es un implante coclear
que proporciona una audición útil a las personas con pérdida auditiva severa
a profunda a través de la estimulación eléctrica del nervio auditivo. El sistema
HiResolution Bionic Ear está diseñado para restaurar un cierto nivel de
sensación auditiva.
INDICACIONES DE USO: El sistema HiResolution Bionic Ear se utiliza
para restaurar, mediante la estimulación eléctrica del nervio auditivo, un
cierto nivel de sensación auditiva para las personas con pérdida auditiva
neurosensorial de severa a profunda.
Adultos
• Mayores de 18 años.
• Pérdida auditiva neurosensorial bilateral severa a profunda o pérdida
auditiva unilateral severa a profunda.
• Aparición postlingual de la pérdida auditiva severa o profunda.
• Ventajas limitadas del uso de audífonos programados correctamente,
que se define con una puntuación igual o inferior al 50 % durante
la realización de una prueba de reconocimiento de frases en contexto
abierto (oraciones HINT).
Niños
• Entre 12 meses y 17 años de edad.
• Sordera neurosensorial bilateral severa a profunda o pérdida auditiva
unilateral severa a profunda.
• Uso de audífonos programados correctamente durante al menos 6 meses
en el caso de niños de entre 2 y 17 años, o bien, durante al menos 3 meses
en el caso de niños de entre 12 y 23 meses. El uso mínimo de los audífonos
no se aplica si las radiografías indican una osificación de la cóclea.
• Ventajas escasas o inexistentes del uso de audífonos programados
correctamente. En el caso de niños de corta edad (< 4 años de edad),
la inexistencia de ventajas se define como la incapacidad de alcanzar
objetivos auditivos apropiados desde el punto de vista del desarrollo (por
ejemplo, respuesta espontánea al sonido de su nombre en entornos
tranquilos o con ruido ambiental). Dicha incapacidad se mide mediante
la escala de integración auditiva significativa para bebés y niños de corta
edad (Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale) o la escala
de integración auditiva significativa (Meaningful Auditory Integration
Scale), o bien, con la obtención de una puntuación ≤ 20 % durante
una prueba de reconocimiento de palabras simples en contexto abierto
(Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) realizada con voz en vivo
controlada (70 dB SPL). En el caso de niños de mayor edad (≥ 4 años de
edad), la inexistencia de ventajas en el uso de audífonos se define con una
puntuación ≤ 12 % durante una prueba de reconocimiento de palabras
difíciles en contexto abierto (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) o
con una puntuación ≤ 30 % durante una prueba de frases en contexto
abierto (Hearing In Noise Test for Children) realizada con materiales
grabados a campo libre (70 dB SPL).
CONTRAINDICACIONES: Sordera debida a lesiones del nervio auditivo o de
la vía auditiva central; infecciones activas del oído externo o medio; osificación
coclear que impide la inserción de electrodos; ausencia de desarrollo coclear;
perforaciones de la membrana timpánica asociadas con infecciones recurrentes
del oído medio.
ADVERTENCIAS:
• Se ha notificado meningitis bacteriana en usuarios de este sistema y de
otros implantes cocleares, especialmente en niños menores de cinco años.
El origen de la meningitis en estos casos no se ha establecido. Un pequeño
porcentaje de los pacientes sordos podría padecer anomalías congénitas de
la cóclea (oído interno). Dichas anomalías predispondrían a estos pacientes
a sufrir meningitis incluso antes del implante. En comparación con
la población general, los pacientes que padecen sordera como consecuencia
de una meningitis tienen también mayor riesgo de sufrir episodios posteriores
de meningitis. Otros factores de predisposición podrían ser la corta edad
(< 5 años), la otitis media, la inmunodeficiencia o la técnica quirúrgica. El
implante coclear, dado que se trata de un cuerpo extraño, podría actuar como
un foco de infección cuando los pacientes padecen enfermedades bacterianas.
La tasa de incidencia, aunque es baja, parece ser mayor que la tasa
ajustada por edad de la población general. Como consecuencia de
la meningitis, la tasa de letalidad también parece ser superior. No existen
datos epidemiológicos suficientes que permitan determinar si las tasas
de incidencia y letalidad son, de hecho, definitivamente diferentes de
los valores de la población general, si existen factores de riesgo especiales
que afectan a la población con implantes cocleares o si otros modelos
de implantes cocleares entrañan riesgos distintos.
Se debería informar a los adultos que estén considerando la posibilidad de usar
un implante coclear o que ya dispongan de implantes cocleares, así como a los
padres de los niños que se encuentren en la misma situación, acerca del riesgo
de meningitis. Deberían también ser informados acerca de la disponibilidad de
vacunas que han demostrado reducir de manera considerable la incidencia
de meningitis en la población general como consecuencia de organismos que,
por lo general, son responsables de la meningitis bacteriana (Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae y meningococcus). Con frecuencia,
las autoridades sanitarias nacionales proporcionan información actualizada
sobre la seguridad y la utilidad de vacunas concretas. Asimismo, ofrecen
recomendaciones basadas en las condiciones locales o regionales. Los médicos
y los pacientes deberían consultar la información proporcionada por las
autoridades pertinentes. Los pediatras, los médicos de cabecera o de atención
primaria y los especialistas en enfermedades infecciosas pueden administrar
estas vacunas.
Se debería informar a los adultos que dispongan de implantes cocleares, así
como a los padres de los niños que usen estos dispositivos, de los síntomas
de la meningitis, de la urgencia de buscar atención médica inmediata
si cualquiera de estos síntomas aparece y de la necesidad de notificar a
los médicos responsables sobre la presencia del implante coclear y de la
existencia de un mayor riesgo de meningitis como consecuencia del implante.
Se les debe recomendar que busquen atención médica después de notar los
primeros síntomas de la otitis media.
• Si se ejerce presión directa y excesiva sobre el dispositivo implantado, ya sea
hacia arriba, hacia abajo, hacia la izquierda o hacia la derecha, es posible
que el implante se mueva y que la matriz de electrodos se desplace.
• Un impacto directo sobre el sitio del implante podría dañar el implante y
provocar que deje de funcionar. Se han producido fallos de los dispositivos
de Advanced Bionics después de que el niño se golpeara el lado de
la cabeza donde está implantado el dispositivo. Ninguno de los incidentes
notificados ha derivado en una conmoción o en una fractura del cráneo.
En todos estos casos, el dispositivo fallido se explantó y se volvió a implantar
un nuevo dispositivo sin que surgieran nuevas complicaciones.
• Se desconocen los efectos a largo plazo de la estimulación eléctrica crónica.
La experiencia clínica con el sistema, desde 1991, no ha revelado ningún
efecto adverso de la estimulación eléctrica crónica sobre el rendimiento del
usuario, los umbrales eléctricos o el rango dinámico.
• El electrodo podría desplazarse si no se inserta correctamente. Los cirujanos
deben saber manejar con soltura la herramienta de inserción de electrodos.
Si no se sigue el procedimiento quirúrgico recomendado para la colocación y
la estabilización del implante coclear HiRes Ultra 3D, aumentará el riesgo de
desplazamiento o extrusión del dispositivo, así como la posibilidad de que se
produzcan daños debidos a traumatismos por impacto, incluida la rotura de los
cables del conductor de electrodos. La creación de un lecho para el implante y
la correcta estabilización del dispositivo son elementos clave del procedimiento
quirúrgico recomendado.
INSTRUCCIONES DE USO
Sistema HiResolution™ Bionic Ear, Implante coclear HiRes™ Ultra 3D
Para obtener más información, póngase en contacto con:
www.advancedbionics.com
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
Fabricado por:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
2018
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