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DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO: O sistema HiResolution Bionic Ear consiste
em componentes internos e externos. Os componentes internos incluem um
recetor HiRes™ Ultra 3D e um elétrodo HiFocus™ SlimJ ou feixe do elétrodo
HiFocus™ Mid-Scala (MS), que são implantados cirurgicamente sob a pele atrás
da orelha. Ambos os feixes do elétrodo HiFocus SlimJ e HiFocus Mid-Scala têm
16 contactos e são ligados ao implante através da sonda do elétrodo. O
estimulador do recetor guarda os componentes eletrónicos numa caixa de titânio
e a bobina da antena permite telemetria progressiva e regressiva entre o implante
e as partes externas. A bobina da antena inclui também um íman para reter
a antena externa.
Os componentes externos incluem um processador de som (de corpo ou a
nível do ouvido), uma antena e um cabo. O sistema converte som em energia
elétrica que ativa o nervo auditivo. O nervo auditivo envia essas informações
ao cérebro, onde são interpretadas como sons.
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA: O sistema HiResolution Bionic Ear é um
implante coclear concebido para fornecer uma audição útil a indivíduos
com perda auditiva severa a profunda, através do estímulo elétrico do nervo
auditivo. O sistema HiResolution Bionic Ear tem o propósito de restabelecer
um nível de sensação auditiva.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO: O sistema HiResolution Bionic Ear foi
concebido para restaurar o nível de sensação auditiva a indivíduos com perda
auditiva neurossensorial severa a profunda através da estimulação elétrica
do nervo auditivo.
Adultos
• 18 anos de idade ou mais.
• Perda auditiva neurossensorial bilateral severa a profunda ou perda
auditiva neurossensorial unilateral severa a profunda.
• Aparecimento pós-lingual de perda auditiva severa ou profunda.
• Benefícios limitados com aparelhos auditivos adaptados adequadamente,
definido como um resultado de 50% ou menos num teste de
reconhecimento de frases de conjunto aberto (Frases HINT).
Crianças
• 12 meses a 17 anos de idade.
• Surdez neurossensorial bilateral severa a profunda ou perda auditiva
neurossensorial unilateral severa a profunda.
• Utilização de aparelhos auditivos adaptados adequadamente durante,
pelo menos, 6 meses em crianças de 2 a 17 anos de idade ou, pelo menos,
3 meses em crianças de 12 a 23 meses de idade. A duração mínima
da utilização do aparelho auditivo é dispensada se os raios X indicarem
ossificação da cóclea.
• Pouco ou nenhum benefício dos aparelhos auditivos adaptados
adequadamente. Em crianças mais novas (< 4 anos de idade), a falta
de benefícios é definida como uma falha em atingir metas auditivas
adequadas em termos de desenvolvimento (como resposta espontânea
ao nome em ambientes silenciosos ou aos sons ambientes) com medição
utilizando a Escala de Integração Auditiva Significativa para Crianças ou
a Escala de Integração Auditiva Significativa ou ≤ 20% de respostas
corretas num teste simples de reconhecimento de palavras de conjunto
aberto ("Multisyllabic Lexical Neighborhood Test" – Teste de Léxico
Multissilábico) administrado ao utilizar voz alta monitorizada (70 dB NPS).
Em crianças mais velhas (≥ 4 anos de idade), a falta de benefícios do
aparelho auditivo é definida com um resultado ≤ 12% num teste difícil de
reconhecimento de palavras de conjunto aberto ("Phonetically Balanced-
Kindergarten Test" – Teste de Palavras Foneticamente Balanceadas) ou
≤ 30% num teste de frases de conjunto aberto ("Hearing In Noise Test
for Children" – Teste de Inteligibilidade de Fala no Ruído para Crianças)
administrado utilizando materiais gravados no campo sonoro (70 dB NPS).
CONTRAINDICAÇÕES: Surdez devido a lesões do nervo acústico ou da via
auditiva central; infeções ativas na orelha média ou externa; ossificação coclear
que evita a inserção do elétrodo; ausência de desenvolvimento coclear; perfurações
na membrana timpânica associadas a infeções recorrentes da orelha média.
AVISOS:
• A meningite bacteriana foi identificada em utilizadores do sistema e de outros
implantes cocleares, especialmente em crianças com menos de 5 anos. A causa
da meningite nesses casos não foi estabelecida. Uma pequena percentagem
de doentes surdos pode ter anomalias congénitas da cóclea (orelha interna),
o que os predispõem à meningite mesmo antes da implantação. Doentes que
se tornaram surdos como resultado de uma meningite também possuem um
risco elevado de episódios subsequentes de meningites em comparação com a
população geral. Outros fatores de predisposição podem incluir pouca idade
(< 5 anos), otite média, imunodeficiência ou técnica cirúrgica. Uma vez que se
trata de um corpo estranho, o implante coclear pode agir como um ninho para
infeções quando os doentes possuem doenças bacterianas.
A taxa de incidências, embora baixa, parece ser mais elevada do que
a taxa ajustada por idade para a população geral. A taxa de fatalidades
como resultado de meningite também parece ser mais elevada. Dados
epidemiológicos adequados não estão disponíveis para determinar se
as taxas de incidências e de fatalidades são, de facto, definitivamente
diferentes da população geral, se existem ou não fatores de risco especiais
na população com implante coclear ou se diferentes modelos de implante
coclear apresentam riscos diferentes.
Adultos e pais de crianças que estão a considerar um implante coclear ou
que receberam implantes cocleares devem ser advertidos sobre o risco de
meningite. Eles também devem ser informados da disponibilidade de vacinas
que demonstraram reduzir substancialmente as incidências de meningite
na população geral, resultantes de organismos que normalmente causam a
meningite bacteriana (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Meningococcus). Agências nacionais de saúde frequentemente fornecem
informações atualizadas sobre a segurança e utilidade de vacinas específicas
e oferecem recomendações que refletem as condições locais ou regionais.
Médicos e doentes devem consultar as autoridades competentes para obter
essas informações. Essas vacinas podem ser administradas por pediatras,
médicos de família/de clínica geral e especialistas em doenças infeciosas.
Adultos e pais de crianças que receberam implantes cocleares devem
ser aconselhados em relação aos sintomas de meningite, à necessidade
de procurar assistência médica imediata caso os sintomas apareçam e
à necessidade de avisar os médicos que tratam o doente sobre a presença
do implante coclear e sobre a possibilidade do aumento do risco de
meningite associado ao implante. Eles também devem ser aconselhados
a obter assistência médica aos primeiros sinais de otite média.
• Pressão direta extrema sobre o dispositivo implantado, em cima, em
baixo, à esquerda ou à direita, pode fazer com que o implante se mova e,
possivelmente, desaloje o feixe do elétrodo.
• Um impacto direto no local do implante pode danificar o implante, fazendo com
que não funcione. Houve casos de falhas do dispositivo da Advanced Bionics
como resultado de uma criança que bateu com a cabeça no local onde o
dispositivo estava implantado. Nenhum desses incidentes resultou numa
concussão ou fratura do crânio. Em todos os casos, o dispositivo avariado foi
retirado e um novo dispositivo foi reimplantado sem nenhuma complicação.
• Os efeitos a longo prazo da estimulação elétrica crónica são desconhecidos.
As experiências clínicas com o sistema desde 1991 não mostraram nenhum
efeito adverso da estimulação elétrica crónica no desempenho dos utilizadores,
limiares elétricos ou faixa dinâmica.
• O deslocamento do elétrodo pode ocorrer se o elétrodo não estiver inserido
corretamente. Os cirurgiões devem ser proficientes na utilização da ferramenta
de inserção de elétrodos. O não cumprimento do procedimento cirúrgico
recomendado para a colocação e estabilização do implante coclear
HiRes Ultra 3D aumenta o risco de migração ou extrusão do dispositivo e de
danos resultantes de trauma de impacto, incluindo a rutura dos fios da sonda
do elétrodo. Criar um nicho para o implante e fixar de modo estável o dispositivo
no lugar são elementos críticos do procedimento cirúrgico.
• A inserção de um elétrodo do implante coclear provavelmente irá resultar
na perda de qualquer audição residual no ouvido implantado.
Em geral, os componentes externos (por exemplo, processador de som e
antena) devem ser removidos ou desativados antes de serem submetidos aos
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Sistema HiResolution™ Bionic Ear, implante coclear HiRes™ Ultra 3D
Para obter mais informações, contacte:
www.advancedbionics.com
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
Fabricado por:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
2018
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