Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System - Használati Utasítás

61
HU
A KÉSZÜLÉK LEÍRÁSA: A HiResolution bionikusfül-rendszer külső és belső komponensekből
áll. A belső komponensek közé tartozik a HiRes™ Ultra 3D vevőegység és vagy a HiFocus™
SlimJ elektróda, vagy a HiFocus™ Mid-Scala (MS) elektródasor, amelyet műtéti úton ültetnek
be a bőr alá a fül mögött. A HiFocus SlimJ és a HiFocus Mid-Scala elektródasor egyaránt
16 érintkezőből áll, és az elektródavezetéken keresztül kapcsolódik az implantátumhoz.
Avevőegység-stimulátor titánborítása körbeveszi az elektronikus alkatrészeket, az antenna-
tekercs pedig lehetővé teszi a kétirányú telemetrikus kommunikációt az implantátum és a
külső részek között. Az antennatekercs tartalmaz egy mágnest is, hogy helyén tartsa a külső
antennaegységet.
A külső alkatrészek közé tartozik a (testen vagy a fül szintjén viselt) hangprocesszor,
az antennaegység és egy kábel. A rendszer elektromos energiává alakítja a hangokat,
amely aktiválja a hallóideget. A hallóideg ezután információkat küld az agyba, ahol
azok hangként tudatosulnak.
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT: A HiResolution bionikusfül-rendszer egy cochleáris
implantátum, amelynek célja, hogy a hallóideg elektromos stimulációjával megfelelő
hallást biztosítson a nagyfokú-súlyos hallásveszteséggel élőknek. A HiResolution
bionikusfül-rendszer a hangérzékelés bizonyos szintre történő helyreállítására szolgál.
ALKALMAZÁSI TERÜLET: A HiResolution bionikusfül-rendszer célja, hogy a hallóideg
elektromos stimulációjával helyreállítsa a nagyfokú-súlyos idegi hallásveszteséggel
élők hangérzékelését.
Felnőttek
• 18 éves kor felett.
• Kétoldali nagyfokú-súlyos idegi hallásveszteség vagy egyoldali nagyfokú-súlyos
hallásveszteség esetén.
• A beszédelsajátítást követően kialakult nagyfokú vagy súlyos hallásveszteség esetén.
• Abban az esetben, ha a megfelelően illeszkedő hallókészülék csak korlátozott
előnyöket biztosít, azaz a páciens 50%-os vagy alacsonyabb eredményt ér el a
nyitott rendszerben (open-set) elhangzó mondatok (HINT [Hearing In Noise Test –
hallásvizsgálat zajban] mondatok) megértését mérő tesztnél.
Gyermekek
• 12hónap és 17év közötti életkor.
• Kétoldali nagyfokú-súlyos idegi típusú hallásvesztés vagy egyoldali nagyfokú-
súlyos hallásveszteség esetén.
• Megfelelően illeszkedő hallókészülék használata legalább 6hónapon át
a2–17éves gyermekeknél, vagy legalább 3hónapon át a 12–23hónapos
gyermekeknél. A hallókészülék-viselés minimális időtartamát nem szükséges
betartani, ha a röntgenfelvétel cochleacsontosodást mutat.
• Abban az esetben, ha a megfelelően illeszkedő hallókészülékek csak kismértékű
vagy semmilyen előnnyel nem járnak. A 4évesnél fiatalabb gyermekeknél abban
az esetben tekintjük úgy, hogy a hallókészülék nem jár előnnyel, ha a gyermek
a csecsemőknél és kisgyermekeknél alkalmazott jelentős hallásintegrációs
skála (Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale) vagy a jelentős
hallásintegrációs skála (Meaningful Auditory Integration Scale) alapján nem éri el a
fejlődési szintjének megfelelő, hallással kapcsolatos mérföldköveket (például nem
reagál spontán a nevére csendes környezetben, illetve nem reagál a környezet
hangjaira), vagy egy egyszerű, ellenőrzött élő hangokat (70dB SPL) alkalmazó,
nyitott rendszerben (open-set) zajló szófelismerési teszten (Multisyllabic Lexical
Neighborhood Test) legfeljebb 20%-os eredményt ér el. A 4éves vagy idősebb
gyermekeknél abban az esetben tekintjük úgy, hogy a hallókészülék nem jár
előnnyel, ha egy bonyolult, nyitott rendszerben (open-set) zajló szófelismerési
teszten (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) legfeljebb 12%-os eredményt,
vagy egy nyitott rendszerben (open-set) elhangzó mondatok megértését mérő,
hangmezőben rögzített anyagokat (70dB SPL) alkalmazó tesztnél (Hearing In Noise
Test for Children) legfeljebb 30%-os eredményt ér el.
ELLENJAVALLATOK: Hallásvesztés a hallóideg vagy a központi hallópálya kóros elváltozása
miatt; a külső fül vagy a középfül aktív gyulladása; az elektróda bevezetését megakadályozó
cochleacsontosodás; a cochlea nem megfelelő fejlődése; visszatérő középfülgyulladás miatt
átszakadt dobhártya.
FIGYELMEZTETÉSEK:
• A rendszert és egyéb cochleáris implantátumokat használók – főként az 5évesnél
fiatalabb gyermekek – esetén bakteriális
meningitisről számoltak be. Egyelőre nem
ismert, mi okoz ezekben az esetekben meningitist. A siket páciensek kis százalékánál
előfordulhat a cochlea (belsőfül) születési rendellenessége, amely meningitisre
hajlamosíthatja őket már a beültetést megelőzően is. Azoknál a pácienseknél, akik
meningitis szövődményeként vesztették el a hallásukat, a teljes populációhoz képest
szintén nagyobb a meningitis újbóli kialakulásának kockázata. Egyéb hajlamosító tényezők
lehetnek a fiatal kor (5év alatti gyermekek), a középfülgyulladás, az immundeficiencia
vagy a műtéttechnika. Mivel a cochleáris implantátum idegentest, előfordulhat, hogy
bakteriális fertőzés esetén a bakteriális fertőzés gócpontjaként viselkedik.
Habár az előfordulási gyakoriság alacsony, magasabbnak bizonyul a teljes populációra
jellemző korspecifikus előfordulási gyakoriságnál. A meningitis okozta halálozások
aránya szintén magasabb. Nem állnak rendelkezésre megfelelő epidemiológiai
adatok, amelyek alapján meg lehetne állapítani, hogy az előfordulási gyakoriság és
halálozási arány határozottan eltér-e a teljes populációétól, kapcsolódnak-e speciális
kockázati tényezők a cochleáris implantátumhoz, illetve hogy a különböző cochleáris
implantátumok eltérő kockázatot jelentenek-e.
Azokat a felnőtteket, illetve azoknak a gyermekeknek a szüleit, akiknél cochleáris
implantátum beültetését tervezik, vagy már rendelkeznek cochleáris implantátummal,
tájékoztatni kell a meningitis kockázatáról. Emellett tájékoztatni kell őket arról is,
hogy rendelkezésre állnak olyan oltások, amelyek jelentősen csökkentik a bakteriális
meningitist okozó kórokozókból (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Meningococcus) eredő meningitis előfordulási gyakoriságát a teljes populáció körében.
A nemzeti egészségügyi intézetek rendszeresen közzéteszik a legfrissebb információkat
az egyes oltások felhasználási köréről és biztonságosságáról, illetve javaslatokat tesznek
a regionális és helyi körülmények függvényében. Az orvosok és a páciensek a megfelelő
hatósághoz fordulhatnak további információért. Az oltásokat gyermekorvosok,
háziorvosok és fertőző betegségekkel foglalkozó szakemberek is beadhatják.
Azokat a felnőtteket, illetve azoknak a gyermekeknek a szüleit, akik cochleáris
implantátummal rendelkeznek, tájékoztatni kell a meningitis tüneteiről, illetve
a következőkről: tünetek jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulniuk;
tájékoztatniuk kell a kezelőorvost a cochleáris implantátumról; az implantátum
viselése a meningitis fokozott kockázatával jár. Ezenkívül arról is tájékoztatni kell
a pácienseket, hogy már a középfülgyulladás első jelei esetén azonnal orvoshoz
kell fordulniuk.
•
Ha közvetlen, erős nyomás éri a beültetett készüléket (akár felülről, alulról, jobbról
vagy balról), az implantátum elmozdulhat, és az elektródasor leválhat.
•
Ha közvetlen fizikai hatás éri az implantátum területét, az implantátum
megsérülhet, ami az implantátum meghibásodásához vezethet. Előfordultak olyan
esetek, amikor az implantátumot viselő gyermek beütötte a fejét az implantátum
területénél, és ez az AdvancedBionics készülék meghibásodását okozta. A jelentett
esetek egyike sem végződött agyrázkódással vagy koponyatöréssel. Minden egyes
esetnél eltávolították a hibás eszközt, és új eszközt ültettek be minden további
komplikáció nélkül.
• A krónikus elektromos stimuláció hosszú távú hatásai nem ismertek. Az 1991 óta
alkalmazott rendszerrel kapcsolatos klinikai tapasztalatok szerint a krónikus elektromos
stimulációnak nincs semmiféle mellékhatása a recipiens teljesítőképességére,
azelektromos küszöbértékre vagy a dinamikatartományra.
•
Az elektróda elmozdulhat, ha nem megfelelően van behelyezve. A sebészeknek
gyakorlattal kell rendelkezniük az elektródabehelyező eszköz használatában.
Ha nem
követik a HiResUltra 3D cochleáris implantátum felhelyezésére és stabilizálására
vonatkozó ajánlott műtéti eljárást, azzal nőhet az eszköz elmozdulásának vagy
kilökődésének, illetve az ütés okozta traumából eredő sérüléseknek a kockázata,
beleértve az elektródavezetékek törését is. A műtéti eljárás kritikus fontosságú
lépései a süllyesztett ágy létrehozása az implantátum számára, majd a készülék stabil
rögzítése a megfelelő helyre.
• A cochleáris implantátumhoz tartozó elektróda behelyezése nagy eséllyel az implantá-
tummal rendelkező fül maradék hallásának elvesztéséhez vezet.
Általában a külső komponenseket (pl. a hangprocesszort és az antennaegységet)
elkell távolítani vagy ki kell kapcsolni az alább felsorolt eljárások előtt, amelyek során
az implantátum elektromos mezőnek vagy elektromos áramnak lehet kitéve. Ha
agyógyászati eljárások alatt vagy után váratlan hangokat hall vagy megszakadásokat
észlel, értesítse a kezelőorvost.
•
Elektrosebészet: Az elektrosebészeti eszközök és rádiófrekvenciás eszközök
által keltett rádiófrekvenciás feszültség következtében a kauterizáló hegye és az
elektróda között közvetlen csatolás jöhet létre. Az indukált áram sérülést okozhat
a cochleáris szövetben, vagy az implantátumok tartós károsodásához vezethet.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
HiResolution™ bionikusfül-rendszer , HiRes™ Ultra 3D cochleáris implantátum
További információ:
www.advancedbionics.com
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
Gyártó:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
2018