Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System - Page 44

44
PL
Tryb komunikacji (ustna lub totalna) oraz otoczenie słuchowe pacjenta może wpłynąć
na uzyskiwane wyniki u dzieci. Specjaliści z ośrodka prowadzącego implantacje
powinni poinformować rodziców owpływie trybu komunikacji oraz otoczenia
dźwiękowego na potencjalne korzyści z implantu wgrupie pediatrycznej.
TELEMETRIA: System implantu ślimakowego HiResolution wyposażono
wdwukierunkową telemetrię, weryfikującą działanie systemu i w sposób ciągły
monitorującą system podczas normalnego stosowania.
PRZECHOWYWANIE: System implantu ślimakowego HiResolution należy
przechowywać wtemperaturach od 0° do 50° stopni Celsjusza.
OBSŁUGA: Zopakowaniem implantu ślimakowego HiRes Ultra 3D należy obchodzić
się ostrożnie. Uderzenie, które prowadzi do uszkodzenia pudełka, może spowodować
przebicie sterylnego opakowania.
OKRES TRWAŁOŚCI: Data ważności została wydrukowana na opakowaniu i zależna
jest od daty sterylizacji.
STERYLIZACJA: Implant ślimakowy HiRes Ultra 3D jest dostarczany wsterylizowanym
tlenkiem etylenu opakowaniu ze wskaźnikami sterylizacji. Sterylne opakowania należy
uważnie skontrolować w celu upewnienia się, że nie zostały przebite. W przypadku
uszkodzenia lub otwarcia sterylnego opakowania nie można zagwarantować
sterylności. Wprzypadku uszkodzenia sterylnego opakowania implantu ślimakowego
HiRes Ultra 3D urządzenia nie wolno używać. Jeśli sterylne opakowanie implantu
ślimakowego HiRes Ultra 3D zostało otwarte, ani klient, ani firma Advanced Bionics nie
mogą ponownie wysterylizować urządzenia.
INFORMACJE DOTYCZĄCE CIŚNIENIA ZEWNĘTRZNEGO: Implant ślimakowy HiRes Ultra
3D może pracować przyciśnieniu panującym na głębokości do 42m pod powierzchnią
wody lub przyciśnieniu przewyższającym ciśnienie otoczenia o4atm (413kPa).
KOMPATYBILNOŚĆ: Implant ślimakowy HiRes Ultra 3D jest kompatybilny
znastępującymi zewnętrznymi elementami systemu i ich akcesoriami:
Transmitery
UHP 3D
AquaMic™ 3D
Oprogramowanie SoundWave w wersji 3.1 lub nowszej
Procesory dźwięku
Naída CI
Procesor Neptune
Harmony
Procesor dźwięku Platinum (PSP)
INFORMACJE DOTYCZĄCE OBSŁUGI I WYMAGANEGO SZKOLENIA: Przed implantacją
lekarze otrzymują podręcznik chirurga oraz film wideo opisujący zabieg chirurgiczny
i wprowadzenie elektrody. Lekarze muszą być dobrze zaznajomieni z zabiegami
chirurgicznymi kości sutkowej i dojścia do okienka okrągłego przez zachyłek nerwu
twarzowego. Firma Advanced Bionics prowadzi okresowe kursy szkoleniowe wzakresie
zalecanej procedury zabiegu wszczepienia implantu ślimakowego HiRes Ultra 3D
izdecydowanie zaleca udział wtakich szkoleniach chirurgom wykonującym zabiegi
wszczepiania implantów.
Szkolenie z procedury wszczepiania jest obowiązkowe dla wszystkich lekarzy
wykonujących zabiegi wszczepiania implantu ślimakowego HiRes Ultra 3D udzieci.
Niezaliczenie odpowiedniego szkolenia spowoduje zwiększenie częstotliwości
występowania powikłań chirurgicznych i medycznych.
Chirurdzy powinni współpracować z audiologami w pełni przeszkolonymi we
właściwym dopasowywaniu i ustawianiu systemu.
Instrukcje obsługi urządzenia i dopasowania dostarczane są do wszystkich ośrodków
klinicznych z programem Clinician’s Programming System. Audiolodzy muszą
dysponować dużymi umiejętnościami w zakresie prowadzenia procedur testowych
używanych do określenia przydatności do zastosowania implantu ślimakowego. Powinni
dysponować wiedzą o najnowszych technologiach aparatów słuchowych i procedurach
dopasowywania. Ponadto przynajmniej jeden audiolog w ośrodku klinicznym powinien
być w pełni przeszkolony i wykwalifikowany wdopasowaniu implantu ślimakowego
firmy Advanced Bionics zarówno u osób dorosłych, jakiu dzieci. Firma Advanced
Bionics przeprowadza okresowe kursy szkoleniowe dla audiologów izdecydowanie
zaleca audiologom uczestnictwo w kursie. Niezaliczenie odpowiedniego szkolenia może
spowodować niższe od optymalnych korzyści dla pacjentów.
Informacje dotyczące stosowania elementów zewnętrznych systemu implantów
ślimakowych HiResolution są przekazywane odbiorcy po otrzymaniu przez niego
komponentów. Materiały wzakresie doradztwa dla pacjentów dostępne są na
żądanie dla wszystkich ośrodków prowadzących implantacje. Materiały te zawierają
szczegółowe informacje na temat systemu, wskazań do stosowania, korzyści,
potencjalnego ryzyka oraz doboru pacjentów, zabiegu iprocedur pozabiegowych.
PRZESTROGA: Prawo federalne w USA zezwala na sprzedaż, dystrybucję i użytkowanie
niniejszego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza. W przypadku stosowania
u dzieci prawo federalne w USA zezwala na sprzedaż, dystrybucję i użytkowanie
niniejszego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza przeszkolonego w
procedurach wszczepiania u dzieci systemu implantu ślimakowego HiResolution.
NR REF.
CI-1601-04 Elektroda HiFocus™ MS do implantu HiRes™ Ultra 3D
CI-1601-05 Elektroda HiFocus™ SlimJ do implantu HiRes™ Ultra 3D
CI-4509 Zestaw narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku HiRes™ Ultra
CI-4331 Przymiar do oceny zagłębienia HiRes™ Ultra
CI-4341 Przymiar do cewki HiRes™ Ultra
CI-4421 Szablon BTE HiRes™ Ultra
CI-4426 Model HiRes™ Ultra
CI-4508 Zestaw narzędzi do elektrody HiFocus™ Mid-Scala
CI-4254 Narzędzie haczykowe HiFocus™ Mid-Scala
CI-4347 Przymiar kochleostomijny HiFocus™ Mid-Scala
CI-4507 Zestaw narzędzia do wprowadzania elektrody HiFocus™ MS
CI-4207 Narzędzie do wprowadzania elektrody HiFocus™ MS
CI-1605 Przymiar do określania głębokości położenia elektrody HiFocus™ SlimJ
CI-4350-02 Zestaw kleszczyków do elektrody HiFocus™
029-M767-49 Rev A 2018-10-15