Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System - Page 64

64
HU
alaposan át kell vizsgálni annak ellenőrzésére, hogy nem szakadt-e ki. A sterilitás nem
szavatolható, ha a steril csomag sérült vagy fel van nyitva. Ha a HiResUltra 3D cochleáris
implantátum steril csomagolása sérült, a készüléket tilos felhasználni. Ha a HiResUltra
3D cochleáris implantátum készülék steril csomagolását felnyitották, a cochleáris
implantátumot sem az ügyfél, sem az Advanced Bionics nem sterilizálhatja újra.
MAGAS NYOMÁSÚ KÖRNYEZETTEL KAPCSOLATOS TÁJÉKOZTATÁS: A HiRes Ultra 3D
cochleáris implantátum legfeljebb 42m (138láb) vízmélységig, illetve legfeljebb 4ATM
(413kPa) légnyomáson használható.
KOMPATIBILITÁS: A HiRes Ultra 3D cochleáris implantátum az alábbi külső
rendszertartozékokkal és ezek tartozékaival kompatibilis:
Antennaegységek
UHP 3D
AquaMic™ 3D
Szoftver SoundWave 3.1 vagy későbbi
Beszédprocesszorok
Naída CI
Neptune
Harmony
Platinum hangprocesszor (PSP)
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ ÉS SZÜKSÉGES OKTATÁS: A beültetés előtt az orvosok
rendelkezésére bocsátunk egy sebészi kézikönyvet és egy videót, amelyek bemutatják a
műtéti eljárást és az elektróda behelyezését. Az orvosnak járatosnak kell lennie a mastoid
sebészetben és a kerek ablak recessus facialis felőli megközelítésének technikájában. Az
Advanced Bionics rendszeresen tart képzéseket a HiResUltra 3D cochleáris implantátum
beültetéséhez javasolt műtéti eljárásról, és kifejezetten javasolja, hogy azok a sebészek,
akik felnőtteken végeznek implantációs beavatkozásokat, végezzék el a képzést.
Kötelező az implantációs eljárásról szóló képzés elvégzése azoknak a sebészeknek,
akik gyermekeken végzik el a HiResUltra 3D cochleáris implantátum beültetését.
Amegfelelő képzés elvégzése nélkül gyakrabban fordulhatnak elő műtéti vagy orvosi
komplikációk.
A sebészeknek együtt kell működniük egy hallásgondozó szakemberrel, aki teljes körű
képzésben részesült a rendszer megfelelő illesztése és beállítása tekintetében.
A klinikai központokat a klinikai programozási rendszerrel együtt ellátjuk az
eszközhasználati és illesztési kézikönyvvel is. A hallásgondozó szakembereknek nagy
tapasztalattal kell rendelkezniük a cochleáris implantátum beültetésére alkalmas
betegek kiválasztására szolgáló teszteljárások végzésében, és megfelelő ismeretekkel kell
rendelkezniük a korszerű hallásjavító technológiák és az illesztési eljárások terén. Ezenkívül
a klinikai központ legalább egy hallásgondozó szakemberének megfelelő végzettséggel
és képzettséggel kell rendelkeznie az Advanced Bionics cochleáris implantátumainak
felnőtteknél és gyermekeknél történő illesztési eljárásai tekintetében. Az Advanced Bionics
rendszeresen tart képzéseket hallásgondozó szakemberek számára, és kifejezetten ajánlja,
hogy a hallásgondozó szakemberek részt vegyenek ilyen tanfolyamon. Megfelelő képzés
hiányában nem garantálható az implantátum optimális teljesítménye.
A HiResolution bionikusfül-rendszer külső komponenseinek használati utasítását
afelhasználó a komponensek átvételekor kapja meg. A betegtájékoztató anyagokat
kérésre rendelkezésére bocsátjuk az implantációs központoknak. A tájékoztató
anyagok részletes információkat nyújtanak a rendszerről, az alkalmazási területről,
a rendszer előnyeiről, kockázatairól, továbbá a pácienskiválasztási folyamatról, a
műtétről és az utánkövetési eljárásokról.
FIGYELEM! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez
az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető, terjeszthető,
illetve használható. Gyermekeken történő alkalmazás esetén az Amerikai Egyesült
Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag azon orvosok
által vagy azon orvosok rendelvényére értékesíthető, terjeszthető, illetve használható,
akik megfelelő képzettséggel rendelkeznek a HiResolution bionikusfül-rendszer
gyermekeken történő beültetésére vonatkozóan.
REF
CI-1601-04 HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ MS elektróda
CI-1601-05 HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ SlimJ elektróda
CI-4509 HiRes™ Ultra többször használható sebészeti készlet
CI-4331 HiRes™ Ultra recessus mérőeszköz
CI-4341 HiRes™ Ultra csiga mérőeszköz
CI-4421 HiRes™ Ultra BTE sablon
CI-4426 HiRes™ Ultra mintadarab
CI-4508 HiFocus™ Mid-Scala elektróda-műszerkészlet
CI-4254 HiFocus™ Mid-Scala kampók
CI-4347 HiFocus™ Mid-Scala cochleostomiás mérőeszköz
CI-4507 HiFocus™ MS elektródabehelyező készlet
CI-4207 HiFocus™ MS elektródabehelyező eszköz
CI-1605 HiFocus™ SlimJ elektróda mélységmérő
CI-4350-02 HiFocus™ elektródacsipesz-készlet
029-M767-49 Rev A 2018-10-15