Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System - Page 67

67
LT
(intervalas: 1–10). Teikiamai pirmenybei 8 ar daugiau balų skyrė 26 iš 43 tiriamųjų, o 16 iš
43 tiriamųjų skyrė 10 balų (teikiama didelė pirmenybė). 7 tiriamųjų, kurie pirmenybę teikė
„HiRes“, vidutinis pirmenybės vertinimas buvo4,4 (intervalas: 1-9).
ClearVoice
Norint ištirti „ClearVoice“ pranašumus, buvo atliktas klinikinis tyrimas: tirti 46 suaugusieji,
kurie bent šešis mėnesius naudojosi „HiRes 120“ garso apdorojimo strategija ir
galėjo bent vidutiniškai suvokti kalbą. „ClearVoice“ strategijoje yra trys adaptyvaus
sustiprinimo nustatymai – mažas, vidutinis ir didelis. Asmenys gali pasirinkti tokį, kuris
užtikrintų geriausią klausą. Norint įvertinti „ClearVoice“ vidutinio ir „ClearVoice“ didelio
sustiprinimo režimus, buvo naudojamas dviejų savaičių atsitiktinio kryžminio tipo
modelis. „ClearVoice“ mažo sustiprinimo režimas buvo atidžiai įvertintas pradinio tyrimo
seanso metu. „ClearVoice“ nauda kalbos suvokimui buvo palyginta su „HiRes 120“ be
„ClearVoice“ (kontrole), naudojant „AzBio“ sakinių testą.
Naudojant „ClearVoice“ vidutinio ir „ClearVoice“ didelio sustiprinimo režimą, kalbos
supratimas kalbos spektro triukšme buvo daug geresnis, palyginti su kontrole
(p<0,0001). „ClearVoice“ vidutinio sustiprinimo režimas reikšmingai pagerina kalbos
supratimą kelių kalbėtojų pokalbyje (p<0,02). Kai buvo klausomasi tyloje naudojant
„ClearVoice“ vidutinio ir „ClearVoice“ didelio sustiprinimo režimą, kalbos supratimas
nebuvo prastesnis, nei naudojant kontrolę (p<0,0001). Kalbos supratimas naudojant
„ClearVoice“ mažo sustiprinimo režimą nebuvo prastesnis, nei naudojant kontrolę tyloje,
kalbos spektro triukšme ir kelių kalbėtojų klegesyje (p<0,001).
2 lentelė
„HiRes 120“ vidutinis „AzBio“ sakinių suvokimo rezultatas naudojant „ClearVoice“ ir jos
nenaudojant
Tyrimo grupė Kontrolė „ClearVoice“
– mažas
Kontrolė „ClearVoice“
– vidutinis
Kontrolė „ClearVoice“
– didelis
Tyla 87,3 87,8 88,6 88,3 86,8 87,7
Kalbos spektro
triukšmas
48,0 55,6 49,5 58,2 47,7 58,3
Kelių kalbėtojų
pokalbis
42,8 47,2 44,9 48,1 44,9 46,2
Pirmenybės vertinimai parodė, kad naudodami kasdieniam klausymuisi 42 iš
45tiriamųjų (93%) pirmenybę teikė „ClearVoice“, o ne kontrolei (vienas tiriamasis
neužpildė klausimyno). 42 tiriamųjų vidutinis pirmenybės „ClearVoice“ atžvilgiu
vertinimas buvo 7,9 (1= teikiama maža pirmenybė, 10= teikiama didelė pirmenybė).
Iš 42 tiriamųjų, pirmenybę teikiančių „ClearVoice“, 22 nurodė, kad ją naudotų visą laiką,
17 – didžiąją dalį laiko, o 3 – kartais. Visi 3 tiriamieji, pirmenybę teikiantys kontrolei,
nurodė, kad kartais naudotų „ClearVoice“.
Jungtinėse Amerikos Valstijose „ClearVoice“ strategija nepatvirtinta naudoti
pediatrijos pacientams.
„ClearVoice“ yra tik rinkose, kuriose „ClearVoice“ gavo reguliavimo institucijų
patvirtinimą. Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į „Advanced Bionics“.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie klinikinius tyrimus ir jų rezultatus, taip pat apie
saugą ir efektyvumą, kreipkitės į AB atstovą.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS: taip pat gali pasireikšti toliau nurodyti su implantavimu
sraigėje ir ausies operacija susijusios rizikos atvejai.
• Pacientams, kuriems implantuojama, kyla įprasta operacijos ir bendrosios anestezijos
rizika.
• Atlikus daugumą ausų operacijų, aplink ausį gali pasireikšti tirpimas, patinimas ar
diskomfortas, skonio ar pusiausvyros sutrikimas, kaklo skausmas. Paprastai šie reiškiniai
yra trumpalaikiai ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
• Retais atvejais dėl implantavimo sraigėje gali nutekėti vidinės ausies skysčio ir dėl to
gali kilti meningitas.
• Atliekant operaciją yra reta tikimybė pažeisti veido nervą, dėl ko kiltų laikinas arba
nuolatinis nusilpimas ar visiškas paralyžius toje pačioje veido dalyje kaip ir implantas.
• Atliekant operaciją yra reta tikimybė, kad nutekės cerebrospinalinis skystis ar perilimfa.
• Dėl operacijos gali jaustis galvos svaigimas ir spengimas ausyse. Paprastai šie reiškiniai
yra trumpalaikiai ir per tam tikrą laiką išnyksta.
• Svetimkūnis gali sukelti sudirginimą, uždegimą ar odos plyšimą, todėl gali prireikti
papildomai gydyti ar išimti vidinį prietaisą.
• Dėl odos infekcijos implanto srityje gali prireikti papildomai gydyti ar išimti vidinį
prietaisą.
• Yra tikimybė, kad elektrodas ar prietaisas pasislinks, todėl gali prireikti papildomai
gydyti ar išimti vidinį prietaisą, kad būtų pašalinti sukelti pažeidimai.
PACIENTŲ KONSULTAVIMO INFORMACIJA
Prieš operaciją būsimiems kochlearinio implanto kandidatams reikia tinkamai pranešti
apie numatomus rezultatus. Pacientai pateikia daug kochlearinio implanto pranašumų.
Prieš operaciją negalima nuspėti atskirų pacientų rezultatų po implantavimo, tačiau
tyrimai ir klinikinė patirtis rodo, kad atliekant implantavimą amžius, stipraus ar visiško
klausos praradimo trukmė ir kalbos suvokimo prieš operaciją įgūdžiai turi reikšmingos
įtakos rezultatams po implantavimo.
Į kurią ausį bus implantuojamas implantas, pasirenka pacientas, chirurgas ir audiologas.
Nėra sutarimo, į kurią ausį geriau implantuoti – į geriau ar prasčiau girdinčią. Jei
implantuojama į prasčiau girdinčią ausį, pacientui turi būti paaiškinta, kad po operacijos
ausies galimybė girdėti gali būti ne tokia pat gera kaip ausies be implanto, ypač jei prieš
operaciją ilgai tęsėsi kurtumas ir buvo likusi silpna liekamoji klausa.
Vaikų rezultatams įtakos gali turėti bendravimo pobūdis (sakytinis, palyginti su visu
bendravimu) ir paciento klausos aplinka. Implantavimo centro darbuotojai turi paaiškinti
tėvams apie bendravimo pobūdžio ir klausos aplinkos poveikį galimai implanto naudai
pediatrinėje populiacijoje.
TELEMETRIJA Sistemoje „HiResolution Bionic Ear“ yra dvikryptė telemetrija, kuri,
įprastai naudojama, nuolat stebi sistemą ir tikrina jos funkcijas.
LAIKYMAS Sistemą „HiResolution Bionic Ear“ reikia laikyti 0–50 °C (32–122 °F)
temperatūroje.
PAKUOČIŲ NAUDOJIMAS Su kochlearinio implanto „HiRes Ultra 3D“ pakuote reikia
elgtis atsargiai. Stipriai pažeidus apsauginę pakuotę galima praplėšti ir sterilią pakuotę.
EKSPLOATAVIMO LAIKAS Galiojimo data išspausdinta ant pakuotės ir yra pagrįsta
pradinio sterilizavimo data.
STERILIZAVIMAS Kochlearinis implantas „HiRes Ultra 3D“ pateikiamas etileno oksidu
sterilizuotoje pakuotėje su sterilizavimo indikatoriais. Sterilias pakuotes reikia atidžiai
apžiūrėti, ar jos nepraplėštos. Jei sterili pakuotė pažeista ar atidaryta, sterilumo
užtikrinti nebegalima. Jei sterili kochlearinio implanto „HiRes Ultra 3D“ pakuotė
pažeista, prietaiso naudoti negalima. Jei sterili kochlearinio implanto „HiRes Ultra 3D“
pakuotė atidaryta, kochlearinio implanto sterilizuoti pakartotinai negali nei naudotojas,
nei „Advanced Bionics“.
SLĖGINĖS APLINKOS INFORMACIJA Kochlearinis implantas „HiRes Ultra 3D“ gali atlaikyti
slėgį, esantį iki 42 m (138 pėdos) po vandeniu, arba 4 ATM (413 kPa) manometrinį slėgį.
SUDERINAMUMAS Kochlearinis implantas „HiRes Ultra 3D“ yra suderinamas su toliau
nurodytais išoriniais sistemos komponentais ir jų atitinkamais priedais.
Ausinės
UHP 3D
AquaMic™ 3D
Programinė įranga
„SoundWave 3.1“ arba naujesnės
versijos
Kalbos procesorius
Naída CI
Neptune
Harmony
Platinum Sound Processor (PSP)
NAUDOJIMO IR BŪTINO MOKYMO INFORMACIJA Prieš implantavimą visiems
gydytojams pateikiamas chirurgo vadovas ir vaizdo įrašas – juose paaiškinta chirurginė
ir elektrodo įstatymo procedūra. Gydytojai turi gerai išmanyti mastoidinę chirurgiją ir
priėjimo prie ovalinio lango naudojant užpakalinę timpanotomiją metodą. „Advanced
Bionics“ periodiškai rengia mokymo kursus apie kochlearinio implanto „HiRes Ultra 3D“
rekomenduojamą implantavimo chirurginę procedūrą ir primygtinai rekomenduoja
chirurgams, kurie implantuoja suaugusiesiems, juose dalyvauti.
Visi gydytojai, implantuojantys kochlearinį implantą „HiRes Ultra 3D“ vaikams, turi
būti išmokyti implantavimo procedūros. Nedalyvavus atitinkamuose kursuose gali kilti
daugiau chirurginių ir medicininių komplikacijų.
Chirurgai turi dirbti su audiologijos specialistu, kuris yra išmokytas tinkamai įstatyti ir
sureguliuoti sistemą.