8
DE
HANDHABUNG: Die Verpackung des HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantats sollte
vorsichtig behandelt werden. Stöße, die zu einer Beschädigung der äußeren
Verpackung führen, können auch die sterile innere Verpackung aufbrechen.
HALTBARKEITSDAUER: Das Haltbarkeitsdatum des Implantats ist auf der
Verpackung abgedruckt und wurde nach dem Datum der Originalsterilisation
berechnet.
STERILISATION: Das HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat wird in einer
mit Ethylenoxid sterilisierten Verpackung geliefert, auf der die Indikatoren
der Sterilisation angebracht sind. Die Sterilverpackungen sollten vorsichtig
auf Schäden überprüft werden. Sterilität ist nicht gewährt, wenn die
Sterilverpackung beschädigt oder geöffnet ist. Wenn die Sterilverpackung des
HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat beschädigt ist, darf das Implantat nicht
verwendet werden. Wenn die Sterilverpackung des HiRes Ultra 3D Cochlea-
Implantats geöffnet wurde, darf das Cochlea-Implantat weder durch den
Kunden noch durch Advanced Bionics re-sterilisiert werden.
DRUCKWIDERSTANDSFÄHIGKEIT: Das HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat
kann bis zu 42 m unter Wasser eingetaucht werden bzw. hält einem
Manometerdruck von 4 ATM (413 kPa) stand.
KOMPATIBILITÄT: Das HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat ist kompatibel mit
den folgenden externen Systemkomponenten und deren jeweiligem Zubehör:
Überträger
UHP 3D
AquaMic™ 3D
Software SoundWave 3.1 oder neuere Version
Soundprozessoren
Naída CI
Neptune
Harmony
Platinum Soundprozessor (PSP)
GEBRAUCHSANWEISUNG UND SCHULUNG: Jeder Arzt erhält vor einer
Implantation ein Handbuch für Chirurgen und ein Video, in welchen das
Operationsverfahren und die Insertion der Elektrode genau beschrieben wird.
Der operierende Arzt muss sehr gute Kenntnisse in der Mastoidchirurgie und
in Bezug auf den Recessus facialis zum Runden Fenster aufweisen. Advanced
Bionics bietet regelmäßig Schulungen für Chirurgen an, in welchen das
empfohlene Operationsverfahren für die Implantation des HiRes Ultra 3D
Cochlea-Implantats gezeigt wird, und empfiehlt nachdrücklich, eine solche
Schulung vor einer Implantation an erwachsenen Patienten zu absolvieren.
Jeder Arzt, der das HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat bei Kindern implantiert,
muss in diesem Implantationsverfahren geschult werden. Ohne eine
solche spezielle Schulung ist die Gefahr von operativen und medizinischen
Komplikationen erhöht.
Jeder implantierende Chirurg sollte mit einem Audiologen zusammenarbeiten,
der umfassend in der richtigen Anpassung des Systems geschult ist.
Alle Kliniken erhalten zum Programmiersystem für Ärzte auch die
entsprechenden Geräte- und Anpassungshandbücher. Jeder Audiologe
muss die Testverfahren ausführen können, die zur Bestimmung einer
CI-Kandidatur angewandt werden. Zudem muss er stets über die neueste
Hörgerätetechnologie und die neuesten Anpassverfahren informiert sein. In
jeder Klinik sollte mindestens ein Audiologe für die Anpassung von Advanced
Bionics Cochea-Implantaten an Erwachsenen und Kindern qualifiziert sein.
Advanced Bionics bietet regelmäßig Schulungen für Audiologen an und
empfiehlt nachdrücklich, diese in Anspruch zu nehmen. Ohne diese speziellen
Schulungen werden suboptimale Ergebnisse in der Patientenleistung erzielt.
Eine Gebrauchsanweisung für externe Komponenten des HiResolution
Bionics Ear Systems wird dem/der Implantatträger(in) bei der Auslieferung
der Komponenten zur Verfügung gestellt. Implantatzentren können auf
Anfrage Patientenberatungsmaterialien zur Verfügung stellen. Diese
Materialien informieren über das System, seine Verwendung, dessen Vorteile
und Risiken, sowie die Aspekte, die bezüglich Patientenwahl, Operation und
Nachbehandlung zu beachten sind.
ACHTUNG: Das US-amerikanische Gesetz schreibt vor, dass der Verkauf, der
Vertrieb und die Nutzung dieses Geräts nur durch einen Arzt oder in seinem
Auftrag erfolgen darf. Für pädiatrische Patienten gilt: Das US-amerikanische
Gesetz schreibt vor, dass der Verkauf, Vertrieb oder die Nutzung des
HiResolution Bionic Ear Systems nur durch einen Arzt oder im Auftrag eines
Arztes erfolgen darf, der für die pädiatrische CI-Implantation qualifiziert ist.
REF
CI-1601-04 HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ MS Elektrode
CI-1601-05 HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ SlimJ Elektrode
CI-4509 HiRes™ Ultra Wiederverwendbares OP-Instrumentenset
CI-4331 HiRes™ Ultra Vertiefungs-Messinstrument
CI-4341 HiRes™ Ultra Spulen-Messinstrument
CI-4421 HiRes™ Ultra HdO-Schablone
CI-4426 HiRes™ Ultra OP-Dummy
CI-4508 HiFocus™ Mid-Scala Elektroden-Instrumentenset
CI-4254 HiFocus™ Mid-Scala Greifinstrument
CI-4347 HiFocus™ Mid-Scala Cochleostomie-Messinstrument
CI-4507 HiFocus™ Mid-Scala Elektroden-Insertionsinstrument
CI-4207 HiFocus™ MS Elektroden-Insertionsinstrument
CI-1605 HiFocus™ SlimJ Elektroden-Tiefenmessinstrument
CI-4350-02 HiFocus™ Elektroden-Pinzettenset
029-M767-49 Rev A 2018-10-15
To Next Page
Loading...
