Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System - Page 80

80
SR
KOMPATIBILNOST: Kohlearni implant HiRes Ultra 3D je kompatibilan sa sledećim
spoljašnjim komponentama sistema i njihovim pratećim priborom:
Delovi za glavu
UHP 3D
AquaMic™ 3D
Softver SoundWave 3.1 ili noviji
Procesori zvuka
Naída CI
Neptune
Harmony
Platinum procesor zvuka (PSP)
INFORMACIJE O KORIŠĆENJU I POTREBNOJ OBUCI: Pre ugradnje implanta, svim
lekarima se prosleđuje priručnik za hirurge i video zapis sa opisom hirurške procedure
iumetanja elektrode. Lekari moraju da su dobro obučeni za vršenje operacija mastoidne
kosti i pristup okruglom udubljenju iza facijalnog nerva. Advanced Bionics sprovodi
periodične kurseve obuke o preporučenim hirurškim procedurama za ugradnju
kohlearnog implanta HiRes Ultra 3D i preporučuje da hirurzi koji vrše zahvate na odraslim
osobama pohađaju obuku.
Svi lekari koji vrše ugradnju kohlearnog implanta HiRes Ultra 3D kod dece moraju da su
obučeni o postupku ugradnje. Ako hirurg ne pohađa odgovarajuću obuku, pacijent je
izložen većem riziku od hirurških i medicinskih komplikacija.
Hirurzi treba da sarađuju sa audiologom koji je potpuno obučen o pravilnoj ugradnji
ipodešavanju sistema.
Priručnici o uređaju i ugradnji su dostavljeni svim kliničkim centrima u okviru sistema
programiranja za kliničke lekare. Audiolozi moraju da su dobro obučeni za sprovođenje
procedura testiranja koje se koriste za određivanje podobnosti za ugradnju
kohlearnih implanta. Treba da su obavešteni o najsavremenijim slušnim pomagalima
i procedurama ugradnje. Osim toga, barem jedan audiolog iz kliničkog centra treba
da je potpuno obučen i kvalifikovan za ugradnju kohlearnog implanta kompanije
Advanced Bionics kod odraslih osoba i dece. Advanced Bionics sprovodi periodične
kurseve obuke za audiologe i preporučuje da audiolozi prisustvuju kursevima obuke.
Ako se ne pohađa odgovarajuća obuka, rezultat ugradnje neće biti optimalan.
Uputstva za upotrebu spoljašnjih komponenti proizvoda HiResolution Bionics Ear
System se daju korisniku nakon ugradnje komponenti. Materijali za savetovanje
pacijenata su dostupni na zahtev u svim centrima za ugradnju. Ovi materijali sadrže
detaljne informacije o sistemu, indikacijama za upotrebu, pogodnostima, rizicima
iaspektima izbora pacijenata, operacije i procedura kontrole.
OPREZ: Federalni zakon ograničava prodaju, distribuciju i upotrebu ovog uređaja samo
od strane ili na zahtev lekara. Kada je reč o upotrebi kod dece, federalni zakon ograničava
prodaju, distribuciju i upotrebu ovog uređaja samo od strane ili na zahtev lekara koji je
obučen za procedure ugradnje proizvoda HiResolution Bionic Ear System kod dece.
REF
CI-1601-04 HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ MS elektroda
CI-1601-05 HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ SlimJ elektroda
CI-4509 HiRes™ Ultra komplet hirurških alatki za više upotreba
CI-4331 HiRes™ Ultra merač udubljenja
CI-4341 HiRes™ Ultra merač kalema
CI-4421 HiRes™ Ultra BTE šablon
CI-4426 HiRes™ Ultra prototip
CI-4508 HiFocus™ Mid-Scala komplet instrumenata za elektrode
CI-4254 HiFocus™ Mid-Scala alatka u obliku kandže
CI-4347 HiFocus™ Mid-Scala merač kohleostomije
CI-4507 HiFocus™ MS komplet alatki za umetanje elektroda
CI-4207 HiFocus™ MS komplet za umetanje elektroda
CI-1605 HiFocus™ SlimJ merač dubine elektrode
CI-4350-02 HiFocus™ komplet pinceta za elektrode
029-M767-49 Rev A 2018-10-15