Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System - Page 82

82
SL
• Ultrazvok: Diagnostični ultrazvok se lahko uporablja kjerkoli v naslednjih parametrih:
Intenzivnost (ISPTA): 1500 mW/cm
2
, frekvenčni razpon: 3,325 - 3,675 MHz, delovni
cikel: 20 %. Terapevtska ultrazvočna energija se ne sme uporabljati nad vsadkom,
ker lahko povzroči trajno poškodbo vsadka s tem, da nenamerno koncentrira
ultrazvočno polje in lahko povzroči poškodbe v tkivih, ki obkrožajo vsadek.
• Elektrokonvulzivno zdravljenje: Bolnika s polževim vsadkom se nikoli ne sme zdraviti
z elektrokonvulzivnim zdravljenjem. Elektrokonvulzivno zdravljenje lahko poškoduje
tkivo v polžu ali trajno poškoduje vsadek.
• Zdravljenje z ionizirajočim sevanjem: Vsadek ostane funkcionalen, potem ko je
izpostavljen celotnemu odmerku 250 gray z uporabo jakosti žarka 15 MeV in 3 cm
globine. Zdravljenje z ionizirajočim sevanjem lahko poškoduje napravo. Dolgoročnih
učinkov ionizirajočega sevanja na vsadek ne moremo takoj zaznati. Vsadka se ne
sme postaviti neposredno v žarek ionizirajočega sevanja, da zmanjšamo tveganje za
nekrozo tkiva. Diagnostična slikanja s sevanjem, kot so CT, rentgen, mamografija itd.
so varna za uporabo.
OPOZORILA MRI
Bolniki s polževim vsadkom HiRes™ se ne smejo nahajati na območju tomografa MRI,
če niso izpolnjeni naslednji pogoji:
• pred vstopom v prostor, kjer se nahaja tomograf MRI, je treba odstraniti zunanji
obdelovalec zvoka in naglavni prenosnik.
• Pred nadaljevanjem preverite, ali je vsadek oz. ali sta oba vsadka, združljiva za
izvajanje MRI. Če tega ne storite, lahko pride do premikanja naprave, poškodbe
naprave, premikanja magneta, neugodja pri bolniku ali poškodb bolnika.
Pomembno: Postopki MRI niso primerni za prejemnike polževih vsadkov CLARION (C1
in CII). Za informacije glede uporabe magnetne resonance s polževimi vsadki HiRes
90K, HiRes 90K Advantage in HiRes Ultra, se obrnite na tehnično podporo družbe
Advanced Bionics.
Pomembno: Varnost pri slikanju z magnetno resonanco je bila ocenjena samo za
HiRes Ultra 3D. Interakcije med vsadki, ki jih ne proizvaja družba Advanced Bionics in
vsadki HiRes Ultra 3D med slikanjem z magnetno resonanco niso znane.
• Priporočeno najkrajši čas po operaciji vsajanja vsadka do slikanja z magnetno resonanco
je od 2 do 4tedne, da vsa morebitna vnetja izginejo.
• Slikanje z magnetno resonanco ni priporočljivo, če ima bolnik povišano telesno
temperaturo.
Previdnostni ukrep:
• Med postopkom MRI lahko pride do bolečin, pritiska ali neugodja. Če se to zgodi,
obvestite svojega zdravnika.
• Pred slikanjem z magnetno resonanco se posvetujte s svojim zdravnikom, kakšne so
prednosti slikanja z magnetno resonanco v primerjavi z drugimi tehnikami slikanja.
• Odstranjevanje magneta vsadka ni primerno za polžev vsadek HiRes Ultra 3D.
Varnostne informacije za slikanje z magnetno resonanco: pri preizkušanju je bilo
dokazano, da je polžev vsadek HiRes Ultra 3D mogoče pogojno slikati z magnetno
resonanco. Eno- in obojestranske prejemnike te naprave je mogoče varno slikati s
horizontalnem zaprtem sistemu MR, ki izpolnjuje naslednje pogoje:
Poljska jakost MRI 1,5 T 3,0 T
Največji prostorski gradient polja 20 T/m
Gradientno polje RMS 34,4 T/s
Najvišja stopnja izgube 200 T/m/s
Največja povprečna specifična absorpcijska
stopnja (SAR) za celo telo
2,0 W/kg 2,0 W/kg
Največja povprečna specifična absorpcijska
stopnja (SAR) za glavo
3,2 W/kg 2,6 W/kg
Pri preizkušanju v zgoraj navedenih pogojih slikanja je bilo pri polževem vsadku HiRes
Ultra 3D največje zvišanje temperature <3°C po 15 minutah neprekinjenega slikanja.
Pomembno: Med slikanjem lahko bolniki občutijo slušno zaznavanje. Pred izvajanjem
z magnetno resonanco je treba bolniku ustrezno svetovati. Verjetnost in intenzivnost
slušnega zaznavanja je mogoče zmanjšati z izbiro zaporedij z nižjo specifično absorpcijsko
stopnjo (SAR) in počasnejšimi stopnjami izgube gradienta.
Največji artefakt pri 3,0 T je > 15 cm, če ga posnemamo po zaporedju centrifugiranja
z odmevom in gradientnim odmevom. Manjši artefakti so možni samo z uporabo
različnih parametrov slikanja.
Za dodatne informacije o uporabi naprave za slikanje z magnetno resonanco
s polževim vsadkom HiRes Ultra 3D stopite v stik s tehnično podporo podjetja
Advanced Bionics prek elektronske pošte technicalservices@advancedbionics.com
ali pa obiščite spletno stran www.advancedbionics.com/mri.
PREVIDNOSTNI UKREPI:
• Elektrostatična razelektritev (ESD): Znano je, da statična elektrika lahko okvari
občutljive elektronske sestavne dele, kot so tisti, uporabljeni v sistemu polževega
vsadka. Paziti je treba, da se izognemo situacijam, pri katerih nastajajo visoke
ravni statične elektrike. Več informacij je na voljo v navodilih za uporabo zunanjih
komponent sistema. Če je prisotna statična elektrika, je njen potencial pri
prejemnikih polževega vsadka mogoče varno zmanjšati na tak način, da se bolniki
s prsti dotaknejo katere koli osebe ali predmeta, preden se ta oseba ali predmet
dotakne sistema vsadka.
• Digitalni mobilni telefoni: Zaradi uporabe nekaterih modelov mobilnih telefonov ali
bližine osebe, ki tak telefon uporablja, se lahko v sistemu pojavijo motnje. Če pride
do takšnih motenj, lahko prejemniki izključijo govorni procesor ali se odmaknejo dlje
od telefona. Preden kupijo digitalni mobilni telefon, morajo prejemniki oceniti, ali
bo motil njihov sistem. Pri mobilnih telefonih, pri katerih je uporabljena analogna
tehnologija, takih motenj niso opazili.
• Zaužitje majhnih delov: Zunanji sestavni deli sistema vsadka vsebujejo majhne
dele, ki so lahko škodljivi, če jih zaužijemo.
• Varnostni detektorji kovin na letališčih: detektorji kovin. rentgenske naprave
in varnostni skenerji ne bodo poškodovali vsadka ali govornega procesorja.
Vendar je treba posameznike s polževim vsadkom opozoriti, da lahko ob prehodu
mimo varnostnih detektorjev kovin sprožijo alarm detektorja. Priporočljivo je, da
prejemniki s seboj vedno nosijo svojo »identifikacijsko kartico medicinske naprave«.
Uporabniki polževih vsadkov lahko v bližini vrat varnostnega skenerja ali ročnega
skenerja zaslišijo tudi popačen zvok, ki ga povzroča magnetno polje v bližini teh
naprav. Pred prehodom skozi varnostno skeniranje bo z utišanjem govornega
procesorja poskrbljeno, da taki zvoki, če se pojavijo, ne bodo preglasni ali neprijetni.
• Elektromagnetne motnje: Delavci na radiofrekvenčnih območjih so lahko izpostavljeni
večjim motnjam. V prisotnosti visoke intenzivnosti elektromagnetnih motenj lahko
pride do izgube zvoka. Če pride do tega, se premaknite iz območja ali začasno prekinite
uporabo sistema, tako da odstranite naglavni prenosnik.
• Elektromagnetni viri: Priporočljivo je vzdrževati najmanjšo razdaljo 30cm (12 palcev) od
elektromagnetnih oddajnikov, kot so RFID in detektorji kovin. Priporočljivo je vzdrževati
najmanjšo razdaljo 50 cm (20 in.) od elektronskega oddajnika za nadzora izdelkov.
• Uporaba govornega procesorja druge osebe: Prejemniki vsadkov naj uporabljajo
le govornega procesorja, ki ga je zdravnik programiral posebej zanje. Pri uporabi
drugega govornega procesorja ni nujno, da bo zagotavljanje zvočnih informacij
učinkovito, lahko pa povzroči tudi telesno neugodje.
• Fizična dejavnost: Pri ukvarjanju s telesnimi dejavnostmi, pri katerih je možnost
poškodb ali udarcev, je treba uvesti previdnostne ukrepe, npr. nositi zaščitno čelado,
da je tveganje poškodb notranje naprave manjše.
KLINIČNE ŠTUDIJE:
PODATKI O DELOVANJU
Polžev vsadek HiRes Ultra 3D podpira družino strategij za obdelavo zvoka HiResolution,
vključno s HiRes, HiRes s Fidelity 120 (HiRes 120) in ClearVoice.
Obdelava zvoka HiRes in HiRes 120
Izvedena je bila klinična raziskava, v kateri je sodelovalo 50 odraslih oseb z vsajeno
napravo CII/HiRes 90K, ki z obdelovalcem Harmony dokumentira prednosti obdelovanja
zvoka s HiRes 120 in HiRes. Delovanje s HiRes je bilo ocenjeno na začetku raziskave
inpo treh mesecih nošnje je bila narejena primerjava z delovanjem izdelka HiRes 120.
Pozneje so testirance ponovno oskrbeli z izdelkom HiRes in opravili preskus. Raziskava
je pokazala, da je ocena prepoznave besed CNC enaka pri obeh strategijah. Ocena
povprečne prepoznave stavkov HINT v tihem in hrupnem okolju je bila občutno višja pri
uporabi HiRes 120 v primerjavi z začetno oceno izdelka HiRes. Testiranci so pri stavkih
HINT v hrupnem okolju dobili občutno višjo povprečno oceno, ko so imeli vsadke
HiRes120, kot potem, ko so imeli vsadke HiRes.
Tabela 1
Povprečna ocena govora za HiRes in HiRes 120
Skupina za obdelavo zvoka HiRes HiRes 120 HiRes
Interval preizkusa Na začetku Po 3 mesecih Po 3 mesecih
CNC-besede 63 65 63
HINT-stavki v tihem okolju 88 93* 91
HINT-stavki v hrupnem okolju
(+8 dB SNR)
64 70** 65
* Ocena vsadka HiRes 120 se občutno razlikuje od začetne ocene vsadka HiRes (p < 0,05)
** Ocena vsadka HiRes 120 se občutno razlikuje od začetne ocene in ocen po treh
mesecih uporabe vsadka HiRes (p < 0,05)