Braun Sensian 7 - Page 32

30
Ce thermomètre à infrarouges remplit les exigences établies par la norme ASTM E 1965-98
applicable aux thermomètres. La pleine responsabilité de la conformité du produit à la norme est
endossée par Kaz USA, Inc., une société de la division Health and Home de Helen of Troy Limited,
400 Donald Lynch Blvd., Suite 300, Marlborough, MA 01752.
Les exigences de l’ASTM en matière de précision en laboratoire du thermomètre uniquement dans
la plage d’achage de 36 °C à 39 °C (96,8 °F à 102,2 °F) est de ±0,3 °C (±0,5 °F) pour les
thermomètres à infrarouges. Pour les thermomètres à mercure ou électroniques, cette exigence,
conformément aux normes de l’ASTM E 667-86 et E 1112-86, est de ±0,1 °C (±0,2 °F).
Cet appareil est conforme aux normes suivantes :
IEC 60601-1 : Appareils électromédicaux. Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
ASTM E1965-98 : Spécication normalisée applicable aux thermomètres à infrarouges pour la
détermination épisodique de la température d’un patient
ISO 80601-2-56 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances
essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température du corps
CEI 60601-1-2 : Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles. Norme collatérale : Perturbation électromagnétique –
Exigences et tests
REMARQUE : N’utilisez pas cet appareil en présence d’interférences électromagnétiques ou d’autre
nature en dehors de la plage normale précisée par la norme CEI 60601-1-2.
EN 1041 : Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
CEI 60601-1-11 : Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles. Norme collatérale : exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins
à domicile
ISO 15223-1 – Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales
ISO 10993-1 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais au
sein d’un processus de gestion du risque.
IEC 62304 : Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
ISO 14971 : Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Français