Erbe 20194-070 - Pakkaaminen; Sterilointi; Hyväksyttyjen Toimenpiteiden Yhteenveto

133
4.9 Pakkaaminen
1. Pakkaa tuote paperista tai foliosta valmistettuun kertakäyt-
tösterilointipakkaukseen (yksinkertainen- tai kaksoispakka-
us) ja sterilointisäilöön.
4.10 Sterilointi
Steriloi ainoastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita.
Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa
kuvatulla menetelmällä. Muiden sterilointimenetelmien käytöstä
Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta.
Höyrysterilointi
• Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus
• Pitoaika 3 – 18 minuuttia 132 – 138 °C:ssa
• Sterilointilaite voimassa olevien kansallisten standardien ja
määräysten mukaisesti (esim. DIN EN 13060 tai DIN EN 285)
• Sterilointiprosessi validoitu standardin DIN EN ISO 17665
mukaisesti
Huomioi sterilointilaitteen valmistajan suositukset koskien kuor-
mitusta, käyttöä ja kuivausaikaa.
4.11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto
Seuraavat toimenpiteet on hyväksytty soveltuviksi tuotteen val-
misteluun:
• Manuaalinen puhdistus / desinfiointi tulee suorittaa puhdis-
tusaineella Cidezyme ja desinfiointiaineella Cidex OPA
(Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Annostus 1,6 %, 5 minuutin vaikutusaika
huoneenlämmössä.
– Cidex OPA: Annostus 0,3%, 12 minuutin vaikutusaika
20 °C:n lämpötilassa.
OBJ_DOKU-197684-002.fm Seite 133 Dienstag, 8. September 2020 9:57 09