Jay Zip - Page 19

JAY Zip Cushion 122959 19 Rev.G
JAY ZIP
ESPAÑOL
Type:
Nombre del
producto,
número de
referencia
(SKU)
XX X X - X X - XX
Fecha de
fabricación
Date:
Lote; fecha
según calen-
dario Juliano
Part Code
Referencia del
producto
XXX mm
Ancho del
asiento
Este símbolo
significa
Dispositivos
Médicos
XXX mm
Profundidad del
asiento
Dirección del
fabricante.
XXX kg
kg
Peso máx. del
usuario
Representante au-
torizado en Europa
Marca CE
Persona
responsable en el
Reino Unido
Marca UKCA
Dirección del
representante en
Suiza
Consulte las
instrucciones
de uso
Dirección del
importador
EJEMPLO
El sistema de gestión de SUNRISE MEDICAL cuenta con las certifi caciones EN ISO
13485 e ISO 14001.
Sunrise Medical cuenta con la certifi cación ISO-13485, que acredita la calidad de
nuestros productos en cada uno de sus procesos, desde el diseño a la fabricación
y distribución. Este producto cumple las normas establecidas en las normativa de la
UE y del Reino Unido.
La cantidad de posibilidades de ajuste de los cojines, así como los diferentes com-
ponentes de posicionamiento para ofrecer mayor posicionamiento y protección de la
piel, según necesidades e indicaciones del usuario, hacen que pueda ser utilizado
por usuarios con diferentes necesidades e indicaciones de posicionamiento y protec-
ción de la piel, como son[R7-R14]:
- Lesión medular - Esclerosis Múltiple
- Patrón de enfermedad neurológica (hemiplejia, M.Parkinson)
- Defecto o deformidad en extremidades
- Contracción articular - Amputación - Tetraplejia
El cojín de la silla de ruedas no se utilizará en caso de [R3, R4]:
- Enrojecimiento desarrollado en la zona de contacto con la piel
- Presencia de un hundimiento en la bolsa de fl uido JAY
- Decúbito
NOTA: Información general para el usuario. No seguir estas instrucciones puede
resultar en daños físicos, daños al producto o daños para el medio ambiente.
Aviso al usuario y/o paciente: cualquier incidente grave que haya ocurrido
en relación con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad
competente del Estado Miembro en el que esté establecido el usuario y/o el
paciente.
Como fabricante, SUNRISE MEDICAL, declara que este producto
se ajustan al Reglamento de Dispositivos Médicos (2017/745).
B4Me - Adaptaciones especiales
Sunrise Medical recomienda encarecidamente que para garantizar que su producto
fabricado a través del servicio de sillas personalizadas B4Me funcione según lo
previsto por el fabricante; toda la información proporcionada con su producto B4Me
se lee y se comprende antes de utilizarlo por primera vez. Sunrise Medical también
recomienda que dicha información no se deseche después de leerla, sino que se
guarde de forma segura para futuras referencias.
Combinaciones de dispositivos médicos
Es posible combinar este dispositivo médico con uno o más dispositivos médicos
u otros productos. La información sobre qué combinaciones son posibles se
encuentra en www.SunriseMedical.es. Todas las combinaciones enumeradas
se han validado para cumplir con los Requisitos Generales de Seguridad y
Rendimiento, sección 14.1 de la Regulación de Dispositivos Médicos 2017/745.
Puede encontrar asesoramiento sobre las combinaciones, y el montaje en www.
SunriseMedical.es.