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Dispositivo di classe II con protezione da shock elettrici.
Nebulizzatore, boccaglio e mascherine sono parti applicate tipo BF.
Si prega di segnalare qualsiasi incidente grave, lesione o evento
avverso avvenuto in relazione al dispositivo all’autorità locale
competente e al produttore o al rappresentante europeo autoriz-
zato (EC REP).
Referente per la vigilanza:
https:/ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts
CARATTERISTICHE DELL’AEROSOL IN CONFORMITÀ ALLA
NORMATIVA EN ISO27427
Norme applicate:
Norme di sicurezza elettrica CEI EN 60601-1 Compatibilità
elettromagnetica secondo CEI EN 60601-1-2.
L'apparecchio è un dispositivo medico di Classe IIa.
L'apparecchio è conforme al regolamento europeo sui
dispositivi medici EU MDR 2017/745.
Informazioni importanti sulla compatibilità elettromagnetica
(EMC): questo prodotto, fabbricato da Globalcare Medical Tech-
nology Co., Ltd., è conforme alla direttiva sulla compatibilità elet-
tromagnetica (EMC) EN 60601-1-2:2015/A1:2021. Ulteriore
documentazione sulla conformità alla direttiva EMC è disponibile
presso Microlife all’indirizzo www.microlife.com/electro-magnetic-
compatibility.
Dimensioni particelle
(MMAD): 2.83 µm
DGS Deviazione
geometrica standard: 0.73 µm
FR Frazione
respirabile (< 5 µm): 63.3 %
Intervallo particelle
grandi (> 5 µm): 36.7 %
Range particelle
medie (3-5 µm): 12 %
Range particelle
piccole (< 3 µm): 51.3 %
Flusso aria
operativo: 5.31 l/min.
Livello sonoro: 52 dBA
Alimentazione: 230V 50 Hz AC
Corrente: ≤ 1000 mA
Lunghezza cavo di
alimentazione: 1.6 m
Capacità del
nebulizzatore: min. 2 ml; max. 8 ml
Tempo di esercizio: 30 minuti On / 30 minuti Off
Condizioni di
esercizio:
10 – 40 °C / 50 – 104 °F
10 – 95 % umidità relativa massima
Pressione atmosferica 700 – 1060 hPa
Condizioni di
stoccaggio e
trasporto:
-25 – +70 °C / -4 – +140 °F
10 – 95 % umidità relativa massima
Pressione atmosferica 700 – 1060 hPa
Peso: approssim. 1306 g
Dimensioni: 103 x 160 x 140 mm
Classe IP: IP21
Riferimento
agli standard:
EN ISO 27427; EN 60601-1; EN 60601-
1-2; EN 60601-1-6; IEC 60601-1-11
Aspettativa di vita del
prodotto in uso: 1000 ore
Le specifiche tecniche possono variare senza preavviso.
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