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| GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV 2.0 GEBRAUCHSANWEISUNG |proGAV 2.0
DE DE
DRUCK-FLOW-CHARAKTERISTIK
Horizontale Ventilposition
Nachfolgend sind die Druck-Flow-Charakteristiken der verstell-
baren Differenzdruckeinheit des proGAV 2.0 beispielhaft für die
Druckstufe 0, 10 und 20 cmH
2
O in der horizontalen Ventilposition
dargestellt.
Abb. 19: Druck-Flow-Charakteristik für ausgewählte Druckstufen
der verstellbaren Differenzdruckeinheit
5
10
15
20
25
10 20 30 400 5 2515 35 45 50 55
30
Druck (cmH
2
O)
Flussrate (ml/h)
20 cmH
2
O
Vertikale Ventilposition
In der vertikalen Körperlage setzt sich der Öffnungsdruck des
proGAV 2.0 aus der Einstellung der verstellbaren Differenzdruck-
einheit und der Gravitationseinheit zusammen.
Nachfolgend ist die Druck-Flow-Charakteristik für verschiedene
Druckstufeneinstellungen in der vertikalen Körperposition darge-
stellt. Der gesamte Öffnungsdruck bezieht sich auf einen Referenz-
flow von 5ml/h. Für Flussraten von 20 ml/h sind die angegebenen
Drücke ca. 1-2 cmH
2
O höher.
5
10
15
20
25
10 20 30 40
0
52515 35 45 50 55
30
35
40
45
50
55
60
Druck (cmH
2
O)
a)
Flussrate (ml/h)
20 cmH
2
O
10 cmH
2
O
0 cmH
2
O
5
10
15
20
25
10 20 30 400 52515 35 45 50 55
30
35
40
45
50
55
60
Druck (cmH
2
O)
b)
Flussrate (ml/h)
20 cmH
2
O
10 cmH
2
O
0 cmH
2
O
Druck (cmH
2
O)
5
10
15
20
25
10 20 30 400 52515 35 45 50 55
30
35
40
45
50
55
60
c)
Flussrate (ml/h)
20 cmH
2
O
10 cmH
2
O
0 cmH
2
O
5
10
15
20
25
10 20 30 400 52515 35 45 50 55
30
35
40
45
50
55
60
d)
Flussrate (ml/h)
20 cmH
2
O
10 cmH
2
O
0 cmH
2
O
Druck (cmH
2
O)
e)
Flussrate (ml/h)
5
10
15
20
25
10 20 30 400 52515 35 45 50 55
30
35
40
45
50
55
60
Druck (cmH
2
O)
20 cmH
2
O
10 cmH
2
O
0 cmH
2
O
5
10
15
20
25
10 20 30 400 5 2515 35 45 50 55
30
35
40
45
50
55
60
Druck (cmH
2
O)
f)
Flussrate (ml/h)
20 cmH
2
O
10 cmH
2
O
0 cmH
2
O
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
KONTRAINDIKATIONEN
Nach der Implantation müssen die Patienten
sorgfältig überwacht werden. Hautrötungen
und Spannungen im Bereich des Drainagege-
webes können ein Anzeichen von Infektionen
am Shunt System sein. Symptome wie Kopf-
schmerzen, Schwindelanfälle, geistige Ver-
wirrtheit oder Erbrechen treten häufig bei einer
Shuntdysfunktion auf. Diese Anzeichen, wie
auch eine Leckage am Shunt System, erfordern
den sofortigen Austausch der Shuntkompo-
nente oder auch des gesamten Shunt Systems.
Die Implantation von Medizinprodukten ist kon-
traindiziert, sofern beim Patienten eine Infektion
(z.B. Meningitis, Ventrikulitis, Peritonitis, Bakte-
riämie, Septikämie) oder der Verdacht auf eine
Infektion in der von der Implantation betroffenen
Körperregion vorliegt.
FUNKTIONSSICHERHEIT UND
VERTRÄGLICHKEIT MIT
DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN
Die Medizinprodukte sind konstruiert worden,
um über lange Zeiträume präzise und zuverläs-
sig zu arbeiten. Es kann jedoch keine Garantie
dafür übernommen werden, dass die Medizin-
produkte nicht aus technischen oder medizi-
nischen Gründen ausgetauscht werden müs-
sen. Die Medizinprodukte halten den während
und nach der Operation auftretenden negativen
und positiven Drücken bis zu 200 cmH
2
O sicher
stand. Die Medizinprodukte sind stets trocken
und sauber zu lagern.
Kernspinresonanzuntersuchungen bis zu einer
Feldstärke von 3 Tesla oder computertomogra-
phische Untersuchungen können ohne Gefähr-
dung oder Beeinträchtigung der Ventilfunktion
durchgeführt werden. Das Ventil ist MR verträg-
lich. Die mitgelieferten Katheter sind MR sicher,
Reservoire, Umlenker oder Konnektoren sind
MR verträglich.
Warnhinweis: Bei anliegendem magne-
tischem Feld und gleichzeitigem Drücken
auf das Ventil kann eine Verstellung des
Ventils nicht ausgeschlossen werden. Im
MRT erzeugt das proGAV 2.0 Artefakte, die
größer sind als das Ventil selbst.
Warnhinweis für Träger von Herzschritt-
machern: Durch die Implantation eines
proGAV 2.0 kann möglicherweise die Funktion
des Herzschrittmachers beeinflusst werden.
NEBEN- UND WECHSELWIRKUNGEN
Bei der Hydrocephalustherapie mit Shunts kön-
nen, wie in der Literatur beschrieben, folgende
Komplikationen auftreten: Infektionen, Verstop-
fungen durch Eiweiß und/oder Blut im Liquor,
Über-/Unterdrainage oder in seltenen Fällen
Geräuschentwicklungen. Durch heftige Stöße
von außen (Unfall, Sturz, etc.) kann die Integrität
des Shunt Systems gefährdet werden.
Das proGAV 2.0 darf nicht in Verbindung mit
hydrostatischen Ventilen verwendet werden, da
es zu einem unphysiologisch erhöhten Ventri-
keldruck kommen kann. In Zweifelsfällen wen-
den Sie sich bitte an die Medizinproduktebera-
ter der Christoph Miethke GmbH & Co. KG.
STERILISATION
Die Produkte werden unter strenger Kontrolle
mit Dampf sterilisiert. Durch die Doppel-Verpa-
ckung in Steriltüten ist eine fünfjährige Sterilität
gewährleistet. Das jeweilige Verfallsdatum ist
auf der Verpackung angegeben. Bei Beschädi-
gung der Verpackung dürfen die Produkte auf
keinen Fall verwendet werden. Für die Funk-
tionssicherheit von resterilisierten Produkten
kann keine Garantie übernommen werden.
FORDERUNGEN DER MDD (RL 93/42/EWG)
Die Medizinprodukterichtlinie fordert die um-
fassende Dokumentation des Verbleibs von
medizinischen Produkten, die am Menschen
zur Anwendung kommen, insbesondere für
Implantate. Die individuelle Kenn-Nummer des
implantierten Ventils sollte aus diesem Grunde
in der Krankenakte und im Patientenpass des
Patienten vermerkt werden, um eine lückenlose
Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Die Übersetzung dieser Gebrauchsanweisung
in weitere Sprachen finden Sie auf unserer
Website (https://www.miethke.com/produkte/
downloads/).
Abb. 20: Druck-Flow-Charakteristiken der verfügbaren Druckstufen des proGAV 2.0
a) 10 cmH
2
O, b) 15 cmH
2
O, c) 20 cmH
2
O, d) 25 cmH
2
O e) 30 cmH
2
O, f) 35 cmH
2
O
10 cmH
2
O
0 cmH
2
O
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