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fabricant n’est possible que si ses pièces ajustées sont à l’origine du dommage ou du dysfonctionnement des
pièces ajustées d’autres fabricants, preuve devant en être faite.
LABEL CE / COMPATIBILITÉ
Toutes les pièces modulaires sont testées conformément à la directive CE //CEE et pourvues du label CE.
Dispositions générales
• Ce produit n’est recommandé que pour l’usage par un seul patient. S’il est utilisé pour les soins dispensés à
plusieurs patients, la responsabilité du fabricant du produit n’est pas applicable dans le sens de la loi sur les
produits médicaux.
• La compatibilité des produits de Össur avec des pièces ajustées d’autres fabricants est garantie si les points
suivants sont satisfaits :
• N’utilisez les pièces ajustées que conformément à leur destination (veillez au mode d’emploi)
• Si des pièces ajustées ayant une limite de poids maximum différente sont utilisées, il convient d’appliquer la
charge maximum de la pièce ajustée la plus faible.
• L’emploi de composants contrôlés pourvus du label CE ne dégage pas le technicien de son obligation de
vérifier la fonctionnalité, le montage conforme et la sécurité de la combinaison des pièces ajustées en fonction
de ses possibilités.
• Si des indices permettent d’en déduire qu’une combinaison de pièces ajustées n’est pas conforme à la sécurité
requise, vous ne devez pas combiner ces pièces.
• L’assemblage de la prothèse doit être exécuté conformément aux règles générales reconnues par la profession
en matière de technique orthopédique.
• Si les conditions du patient venaient à changer (par ex. poids, activité, etc.), il convient de vérifier
immédiatement la prothèse.
• Si la prothèse est soumise à une charge disproportionnée (par ex. en cas de chute), il convient de faire vérifier
sans retard par un laboratoire d’orthopédie que la prothèse n’a pas subi de dommages
• Il convient de respecter les consignes en matière de sécurité pour les différentes pièces ajustées (par ex.
intervalle de maintenance, cf. mode d’emploi).
Combinaison de pièces ajustées différentes
• On applique les dispositions générales mentionnées ci-dessus ainsi que les points suivants :
• N’utilisez que des pièces ajustées qui sont conformes aux exigences de la norme ISO
• N’utilisez que des pièces ajustées qui sont conformes aux exigences du MPG
• Les pièces ajustées doivent être conçues pour le système pyramidal usuel ou mm et doivent être ajustées les
unes par rapport aux autres.
DURÉE D‘UTILISATION
La durée de vie utile maximale de la OP Knee est de mois.
PIÈCES DÉTACHÉES, PIÈCES EN OPTION
N°. Désignation Numéro d’article
Vis pour prise tubulaire OP Knee ..
Butée d’extension OP Knee ..
Vis de régulation de charge OP Knee ..
Ressort ..
Seules les pièces détachées et en option mentionnées sont disponibles.
Afin de vérifier l’articulation, veuillez renvoyer l’articulation à réparer à Össur.
Nous mettons à votre disposition une articulation de rechange pendant la durée de la réparation..
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