Diámetro aerodinámico superior (µm)
La información de rendimiento tal como requiere la EN 13544-1: 2007 puede no aplicarse a medicamentos en
forma de suspensión o de alta viscosidad. En dichos casos, se debe consultar al proveedor del medicamento
para obtener la información.
El rendimiento puede variar en función de la presión atmosférica según la altitud sobre el nivel del mar,
la presión barométrica y la temperatura.
Los rendimientos del nebulizador se basan en la prueba que utiliza patrones de ventilación para adultos
y es probable que sea diferente de las indicadas para las poblaciones pediátricas de lactantes (2 años de
edad y mayores).
Información electromagnética: El InnoSpire Go necesita precauciones especiales con respecto a la
compatibilidad electromagnética (CEM) y debe instalarse y ponerse en servicio de conformidad con la
información sobre CEM que se proporciona en este documento.
Los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos eléctricos de uso
médico.
La marca CE en el producto indica el cumplimiento de todas las directivas de la UE aplicables. Tenga en
cuenta que el número de organismo notificado no se aplica a la Directiva RoHS (restricción del uso de ciertas
sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos).
Vida útil prevista: Mango del nebulizador, batería y adaptador de la máscara,
3 años a partir de la fecha de compra
Conjunto de la boquilla, un año a partir de la fecha del primer uso
Máscaras, un año a partir de la fecha del primer uso
Especificaciones del aerosol
Parámetro Medicamento Flujo de extracción
de 15 l/min
Flujo de extracción
de 30 l/min
Diámetro
aerodinámico
mediano de masa
(MMAD)
Salbutamol (5 mg/2,5 ml)
Bromuro de ipratopio (500 µg/2 mL)
Cromoglicato de sodio (20 mg/2mL)
3,99 µm ± 0,73
3,93 µm ± 0,74
4,27 µm ± 0,76
3,90 µm ± 1,04
3,87 µm ± 0,90
4,02 µm ± 0,91
Desviación
estándar
geométrica (GSD)
Salbutamol (5 mg/2,5 ml)
Bromuro de ipratopio (500 µg/2 mL)
Cromoglicato de sodio (20 mg/2mL)
1,82 ± 0,02
1,82 ± 0,03
1,83 ± 0,05
2,02 ± 0,11
2,02 ± 0,18
2,00 ± 0,18
Fracción
respirable
1 - 5 µm
Salbutamol (5 mg/2,5 ml)
Bromuro de ipratopio (500 µg/2 mL)
Cromoglicato de sodio (20 mg/2mL)
62,7% ± 11,6
63,6% ± 11,8
58,3% ± 11,2
56,0% ± 11,9
56,6% ± 9,0
47,9% ± 6,4
Fracción
de partícula
gruesa >5 µm
Salbutamol (5 mg/2,5 ml)
Bromuro de ipratopio (500 µg/2 mL)
Cromoglicato de sodio (20 mg/2mL)
35,6% ± 12,2
34,7% ± 12,3
40,2% ± 11,6
38,9% ± 14,4
38,1% ± 11,4
40,4% ± 11,6
Fracción
de partícula
fina <5 µm
Salbutamol (5 mg/2,5 ml)
Bromuro de ipratopio (500 µg/2 mL)
Cromoglicato de sodio (20 mg/2mL)
64,4% ± 12,2
65,3% ± 12,3
59,8% ± 11,6
61,1% ± 14,4
61,9% ± 11,4
59,6% ± 11,6
Fracción
de partícula
ultrafina <1 µm
Salbutamol (5 mg/2,5 ml)
Bromuro de ipratopio (500 µg/2 mL)
Cromoglicato de sodio (20 mg/2mL)
1,7% ± 0,6
1,8% ± 0,6
1,5% ± 0,5
5,2% ± 2,6
5,4% ± 3,2
11,7% ± 5,8
Dosis respirable
1 - 5 µm
Salbutamol (5 mg/2,5 ml)
Bromuro de ipratopio (500 µg/2 mL)
Cromoglicato de sodio (20 mg/2mL)
0,74 mL ± 0,13
0,59 mL ± 0,11
0,59 mL ± 0,14
0,66 mL ± 0,16
0,53 mL ± 0,10
0,49 mL ± 0,08
Dosis entregada Salbutamol (5 mg/2.5 ml)
Bromuro de ipratopio (500 µg/2 mL)
Cromoglicato de sodio (20 mg/2mL)
1,19 mL ± 0,06*
0,93 mL ± 0,02*
1,01 mL ± 0,05*
* Determinado usando un patrón de respiración simulado (volumen corriente = 500 ml, relación I: E = 1: 1,
respiraciones por minuto = 15)
Nota : Es improbable que las partículas gruesas (deposición oro-faríngea) y las partículas ultrafinas (exhaladas)
se depositen en las vías respiratorias del paciente y, por lo tanto, proporcionan un beneficio clínico limitado.
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