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CHT
備註：CLARION（C1 和 CII）人工耳蝸使用者不得進行 MRI 檢查。有關
MRI 與 HiRes 90K、HiRes 90K Advantage 和 HiRes Ultra 人工耳蝸配合使用
的資訊，請聯絡 Advanced Bionics 技術支援。
備註：只為 HiRes Ultra 3D 評估了 MRI 安全性。MRI 期間非 Advanced Bionics 人
工耳蝸與 HiRes Ultra 3D 之間的相互作用不得而知。
• 建議植入者術後至少 2 至 4 週才接受 MRI 掃描，以確保炎症消退。
• 不建議在病患發燒時執行 MRI 掃描。
注意事項：
• 在 MRI 程序執行期間，您可能經歷疼痛、壓力或不適。如果發生這種情
況，請通知您的醫生。
• 請在 MRI 前諮詢您的醫生，以確定是否 MRI 相比其他成像技術的優點
值得考慮。
• HiRes Ultra 3D 人工耳蝸不得取出植入體磁鐵。
MRI
安全資訊：
測試表明 HiRes Ultra 3D 人工耳蝸在 MR 特定條件下是
安全的。使用該裝置的單耳和雙耳使用者可在符合以下條件的橫向閉合孔正
交線圈 MR 系統中進行安全掃描：
MRI 磁場強度 1.5T 3.0T
最大空間磁場梯度
20 T/m
RMS 梯度磁場 34.4 T/s
峰值轉換速率
200 T/m/s
最大全身平均 SAR 2.0 W/kg 2.0 W/kg
最大頭部平均 SAR 3.2 W/kg 2.6 W/kg
在上述定義的掃描條件下進行測試時，在連續進行 15 分鐘掃描後，HiRes Ultra 3D
人工耳蝸的溫度最多上升 <3°C。
備註：在掃描期間，病患產生聽覺。建議病患在執行 MRI 前接受充分的諮
詢。可透過選擇比吸收率 (SAR) 較低並且梯度轉換速率較慢的序列，減少
產生聽覺的幾率和強度。
使用自旋回波或梯度回波脈衝序列進行成像時，3.0T 過程中的最大偽影 >15 cm。
只有使用不同的掃描參數，才可能減小偽影。
有關 MRI 掃描儀與 HiRes Ultra 3D 人工耳蝸配合使用的更多資訊，
請透過以下方式聯絡 Advanced Bionics 技術支援：發送電子郵件至
technicalservices@advancedbionics.com 或瀏覽
www.advancedbionics.com/mri。
預防措施：
• 靜電放電 (ESD)：眾所周知，靜電可損壞敏感的電子元件，如人工耳蝸系
統使用的元件，故應注意避免産生高強度靜電的情況。詳情請參閱系統外
部元件附帶的使用說明。若存在靜電，在人工耳蝸植入者接觸植入體系統
前，可先用手指接觸其他人或物件，安全減低靜電電量。
• 數位行動電話：使用數位行動電話或身處數位行動電話使用者附近可能干
擾人工耳蝸系統。若發生此類干擾，植入者可以關掉聲音處理器或遠離數
位行動電話。購買數位行動電話前，植入者應考慮該電話是否影響人工耳
蝸系統。使用類比技術的行動電話不會產生此類干擾。
• 誤吞細小元件：人工耳蝸系統的體外裝置備有許多細小元件，如若吞食，
或會對人體造成傷害。
• 機場／安檢金屬探測器：金屬探測器、X 光機和安檢掃描儀並不會損壞人
工耳蝸植入體或聲音處理器，但人工耳蝸植入者通過安檢金屬探測器時或
會觸發探測器的警報，建議植入者始終隨身攜帶「醫療裝置識別卡」。人
工耳蝸植入者或會聽到安檢掃描門或掌上掃描儀磁場引起的雜音，只要在
通過安全掃描儀前調低聲音處理器的音量，即使聽到這些雜音，植入者亦
不會感到不適。
• 電磁干擾：從事射頻相關的使用者可能暴露在較高干擾之下。存在高強度
EMI 時，您可能遇到聲音中斷情況。如果發生這種情況，請離開該區域，
或透過取下頭件暫時停止使用系統。
• 電磁源：建議至少與 RFID 和金屬探測器等電磁發射器保持 30 cm (12 in)
的距離。建議至少與電子物品監視發射器保持 50 cm (20 in) 距離。
• 使用他人的聲音處理器：植入者只應使用由臨床專業人員為他調校的聲音
處理器。使用他人的聲音處理器可能無法提供聲音資訊，還可能造成身體
上的不適。
• 體能活動：參與可能造成創傷或撞擊的體能活動時，植入者應採取防範措
施，如佩戴防護頭盔，以減低體內裝置受創的風險。
臨床研究:
效能資料
HiRes Ultra 3D 人工耳蝸支援 HiResolution 系列的聲音處理策略包括
HiRes、帶 Fidelity 120 (HiRes 120) 和 ClearVoice 的 HiRes。
HiRes 和 HiRes 120 聲音處理技術
一項臨床研究記錄了 50 個植入 CII/HiRes 90K 裝置並使用 Harmony 處理器
的成人，使用 HiRes 120 以及 HiRes 聲音處理技術的幫助。基準檢查評估受
測者使用 HiRes 技術的表現，受測者使用 HiRes 120 技術三個月後會再接受
評估，進行對比。隨後，研究員為受測者重新調整至 HiRes，受測者重新接
受測試。結果顯示，使用兩個策略的 CNC 詞彙識別平均得分相等。與 HiRes
的基期分數相比，在安靜和嘈雜的環境中，使用 HiRes 120 的 HINT 平均得
分明顯較高。跟使用重新調整的 HiRes 所獲得的分數比較，在嘈雜環境使用
HiRes 120 的 HINT 平均分數明顯較高。
表 1
HiRes 和 HiRes 120 的平均語言測驗得分
聲音處理組
HiRes HiRes 120 HiRes
測驗間隔
基期
3 個月 3 個月
CNC 單字 63 65 63
安靜環境中的 HINT 語句 88 93* 91
嘈雜環境中的 HINT 語句
(+8 dB SNR)
64 70** 65
* HiRes 120與基期 HiRes 的得分有明顯差異 (p<.05)
**使用 HiRes 120 所得的分數明顯不同基準以及 3 個月的 HiRes 分數（P<.05）。
跟 HiRes 比較，50 位受測者中，43 位 (86%) 傾向使用 HiRes 120。受測者對兩
種方案的偏愛程度進行評估：1 為非常不喜歡，10 為非常喜歡。43 位傾向使用
HiRes 120 的受測者對 HiRes 120 偏愛程度的平均值為 7.9（範圍：1-10）。
其中 26 位的偏愛程度達 8 或以上，另外 16 位的偏愛程度達 10（非常喜歡）。
50 位受測者中有 7 位偏愛 HiRes，平均偏愛程度為 4.4（範圍：1-9）。
ClearVoice
一份臨床研究記錄了 46 位使用 HiRes 120 聲音處理技術六個月以上、並至少
擁有中度說話理解能力的使用者，使用 ClearVoice 時得到的幫助。ClearVoice
備有 3 個不同程度（高、中、低），供受測者選擇，以獲得最佳的聆聽效果。
使用兩週隨機交叉設計對 ClearVoice 中增益和 ClearVoice 高增益進行了評估。
在初始測試工作階段期間對 ClearVoice 低增益設置進行了嚴格評估。研究採用
AzBio 語句測試，對使用 ClearVoice 的受測者以及不使用 ClearVoice、只使用
HiRes 120 的受測者（對照組）進行比較。
ClearVoice- 中及 ClearVoice- 高的在語譜噪音中的語言理解效果明顯較好
(p<.0001)。同時，使用ClearVoice-中明顯改善使用者在多人交談的情形下語
言的能力 (p<.02)。在安靜環境中，使用 ClearVoice- 中和 ClearVoice- 高的語
言理解能力不比對照組差 (p < .0001)；而在安靜、語譜噪音以及多人交談的
條件下，使用 ClearVoice- 低的語言理解效果不比對照組差 (p<.001)。
表 2
使用 ClearVoice 和不使用 ClearVoice 情況下，HiRes 120 AzBio 語句平均
得分
研究組 對照組
ClearVoice-
低
對照組
ClearVoice
中
對照組
ClearVoice
高
安靜
87.3 87.8 88.6 88.3 86.8 87.7
語音訊譜噪音
48.0 55.6 49.5 58.2 47.7 58.3
多人談話
42.8 47.2 44.9 48.1 44.9 46.2
跟對照組的設定比較，45 位受測者中有 42 位 (93%) 較喜歡在日常聆聽時使用
ClearVoice（另有 1 位受測者沒有完成問卷）。42 位傾向使用 ClearVoice 的受
測者平均偏好 ClearVoice 的程度為 7.9 （1 = 非常不喜歡，10 = 非常喜歡）。
42 位傾向使用 ClearVoice 的受測者中，其中 22 位表示他們整天使用該設定，
17 位表示他們在大多數時候使用該設定，3 位表示他們有時候使用該設定。
3 位傾向使用對照組設定的受測者表示，他們有時候會使用 ClearVoice。
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