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CHT
ClearVoice
在美國仍未獲兒科驗證。
ClearVoice
須先通過常規驗證，才能於市場流通。如需更多資訊，請與
Advanced Bionics
聯絡。
如欲索取包括有關安全和功效的臨床研究和臨床研究結果，請跟
AB
代表聯絡。
潛在反應欠佳事件：以下有關人工耳蝸植入手術及耳部手術的風險可能發生。
• 植入者的將承受外科手術和全身麻醉的一般風險。
• 大型耳部手術可能導致麻痺、腫脹、耳朵不適、味覺障礙、味覺或平衡失
調或頸部疼痛。這些現象通常為暫時性的，會在術後幾週內逐漸消失。
• 極少數的情況下，人工耳蝸植入手術可引致內耳液滲漏，並可能因此導致
腦膜炎。
• 手術中，出現因為面部神經受損而導致暫時性或永久性傷害，或接受植入
手術之同側面部出現完全麻痹的機率非常低。
• 手術中，出現腦脊液滲漏或外淋巴液滲漏的機率非常低。
• 手術結束後，可能會出現頭暈、耳鳴或暈眩。這些通常是暫時性現象，以
後會逐漸消失。
• 外來物件可能會令身體感到不適，出現炎症或皮膚破裂；此時病患可能需
接受額外治療或取出體內裝置。
• 植入體附近的皮膚感染可能需要額外治療或取出體內裝置。
• 電極或裝置可能會移位，此時病患需接受額外的治療或取出體內裝置，以
治療所導致之傷害。
植入者諮詢須知
將要植入人工耳蝸的植入者必須在手術前接受相關諮詢，知道術後的預期結
果。植入者植入人工耳蝸後將體驗不同程度的幫助。
雖然不可能在術前為個別植入者預測植入後的成效，但是研究和臨床經驗證
明，植入時的年齡、患嚴重至深度聽力受損的時間，術前語音認知能力都對
植入後的成效都有明顯影響。
選擇植入哪一側耳朵應由病患、外科醫生和聽力學家慎重決定。關於應該在
功能較好的耳朵還是較差的耳朵內植入，現在還沒達到共識。如果在功能較
差的耳朵植入，植入者應了解植入後該耳朵的功能也許比不上功能較好的未
植入耳，特別在術前失聰時間很長或殘餘聽力很弱的情況下。
溝通模式（口語法與全面溝通法）和植入者的聽覺環境會對兒童植入者的植
入結果產生影響。植入中心的專業人員應告知植入者父母，溝通模式和聽覺
環境對兒童的潛在植入效果的影響。
遙測技術：HiResolution 仿生耳系統內置雙向遙測技術，在正常情況下能夠
驗證系統功能，持續監察系統。
存放條件：HiResolution 仿生耳系統的存儲溫度範圍為 0°C 至 50°C（32°F
至 122°F）。
處理方式：HiRes Ultra 3D 人工耳蝸包裝應輕拿輕放。任何會損壞外包裝的
撞擊均可能破壞無菌包裝。
保質期：失效日期印在包裝盒上，從最初滅菌日期開始算起。
消毒處理：HiRes Ultra 3D 人工耳蝸使用環氧乙烷無菌包裝，帶有滅菌提示
標貼。醫護人員應仔細檢查無菌包裝，確保沒有破損。若無菌包裝損壞或已
打開，則無法保證其無菌性。若 HiRes Ultra 3D 人工耳蝸的無菌包裝已損
壞，則該裝置不能使用。若 HiRes Ultra 3D 人工耳蝸的無菌包裝已打開，則
客戶或 Advanced Bionics 均不能對人工耳蝸進行再消毒處理。
加壓環境資訊：HiRes Ultra 3D 人工耳蝸最多可以承受 42 米（138 英呎）水
深的壓力和 4ATM (413 kPa) 的量表壓力。
相容性：HiRes Ultra 3D 人工耳蝸相容下列外部系統元件及其相應配件：
頭件
UHP 3D
AquaMic™ 3D
軟體
SoundWave 3.1 或更新版本
聲音處理器
Naída CI
Neptune
Harmony
Platinum 聲音處理器 (PSP)
使用須知與所需訓練：植入手術前，醫生會得到外科醫生手冊和影片，介紹
手術程序和植入電極的過程。醫生應精通乳突手術和經面神經隱窩至圓窗的手
術。Advanced Bionics 開展定期訓練課程，講授關於植入 HiRes Ultra 3D 人工
耳蝸的建議手術方法，強烈建議實施成人耳蝸植入的外科醫生接受訓練。
所有實施兒童 HiRes Ultra 3D 人工耳蝸植入的醫生都必須接受植入手術訓
練。未經適當訓練而進行手術會增加手術或醫療併發症的風險。
外科醫生應與曾接受完整的調校訓練的聽力學家合作。
使用「臨床專業人員編程系統」的所有臨床中心都獲發《裝置和調校手冊》，
聽力學家必須熟悉測驗程序，以便決定植入者是否適合植入人工耳蝸。同時，
他們須熟知如何運用和調校先進的助聽技術，並熟悉調校程序。除此之外，每
個臨床中心至少應有一位聽力學家曾接受為成人或兒童調校 Advanced Bionics
人工耳蝸系統的完整訓練。Advanced Bionics 定期為聽力學家舉辦訓練課程，
強烈建議聽力學家接受訓練；未接受相關訓練將造成植入者表現無法達到最
佳狀態。
HiResolution 仿生耳系統外部元件的使用說明將在交付元件時提供給使用
者。人工耳蝸中心可按需要提供植入者輔導資料。所提供的資料可包括了解
有關系統、使用說明、效益、風險、選擇植入者時的注意事項、手術、覆檢
程序等詳細資訊。
注意事項：聯邦法律規定僅限醫生或依照醫囑進行本裝置的銷售、分銷和使
用。如裝置用於兒童，聯邦法律規定本裝置僅限由曾接受 HiResolution 仿生
耳系統的兒科植入程序訓練的醫生或遵醫囑下進行銷售、分銷和使用。
REF
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CI-1601-05 HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ SlimJ 電極
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