Capillus CapillusUltra - Español; Cumplimiento Normativo; Información de la Empresa

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ÍNDICE
Figuras ................................................................................................................1
Instrucciones de seguridad importantes .............................................................10
Información de la empresa ................................................................................11
Cumplimiento normativo .................................................................................... 11
Información general del dispositivo Capillus
®
.....................................................12
• Introducción
• Indicaciones de uso
• ¿Es la terapia con láser Capillus apropiada para usted?
• Uso previsto
• Frecuencia de uso
• Duración de uso
¿Qué incluye? ................................................................................................... 12
Instrucciones para cargar la batería ................................................................... 13
Instrucciones de uso .........................................................................................13
Etiquetas de seguridad ......................................................................................13
Contraindicaciones ............................................................................................14
Instrucciones de mantenimiento .......................................................................14
Información de funcionamiento ..........................................................................14
Información de almacenamiento y transporte .....................................................15
Garantía .............................................................................................................15
Interferencia electromagnética - IEM/CEM ......................................................... 15
Identicación y resolución de problemas ............................................................16
Especicaciones del dispositivo Capillus
®
.......................................................... 16
INFORMACIÓN DE LA EMPRESA
Curallux, LLC
1715 NW 82 Ave., Miami, FL 33126
Llamada gratuita en los EE. UU.: 1 (888) 272-9599
Teléfono: +1 (786) 888-6249
Correo electrónico: support@capillus.com
Página web: www.capillus.com
Capillus y el logotipo de Capillus son marcas registradas de Curallux, LLC en los EE. UU. y en otros
países. Número de patente US10099065 B2. Los dispositivos láser de Capillus se fabrican en los EE.
UU. con materias primas de origen extranjero. Toda la información y los artículos de los productos
están destinados exclusivamente para fines informativos.
CUMPLIMIENTO NORMATIVO
Los láseres de Curallux, LLC cumplen con el artículo 1040 del capítulo 21 del Código Federal de
Reglamentos (21 CFR 1040) para productos láser de clase 3R conforme a los dispuesto por el
Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de
los Estados Unidos (FDA) y con la norma IEC60825 de la Comisión Electrotécnica Internacional
(International Electrotechnical Commission).
El Sistema de Calidad de Capillus para el diseño y fabricación de dispositivos médicos está
registrado por Intertek y cumple con las siguientes normas:
ISO13485:2016
Australia: Normativa sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1
(excluida la parte 1.6)
Brasil: Ley federal n. 6360/76; RDC ANVISA n. 16/2013; RDC ANVISA n. 23/2012; RDC ANVISA
n.67/2009; RDC ANVISA n. 56/2001
Canadá: Normativa de Dispositivos Médicos - 1ª Parte - SOR 98/282
Estados Unidos: 21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 (Subsecciones A a D)
ESPAÑOL