Capillus CapillusUltra - Français; Conformité Réglementaire; Informations Sur Lentreprise

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TABLE DES MATIÈRES
Figures ................................................................................................................1
Instructions importantes liées à la sécurité ........................................................17
Informations sur l’entreprise .............................................................................. 18
Conformité réglementaire ..................................................................................18
À propos du dispositif Capillus
®
......................................................................... 19
• Introduction
• Indications
• Le traitement laser Capillus est-il adapté à votre cas?
• Utilisation prévue
• Fréquence d’utilisation
• Durée d’utilisation
Contenu de l’emballage .................................................................................... 19
Instructions de charge du bloc-batterie .............................................................. 20
Mode d’emploi ..................................................................................................20
Étiquettes de sécurité ........................................................................................ 20
Contre-indications ............................................................................................. 21
Instructions d’entretien ..................................................................................... 21
Informations sur le fonctionnement .................................................................... 21
Informations sur le rangement et le transport ..................................................... 22
Garantie .............................................................................................................22
Interférences électromagnétiques – CEM ........................................................... 22
Dépannage ....................................................................................................... 23
Caractéristiques techniques du dispositif Capillus
®
............................................ 23
INFORMATIONS SUR L’ENTREPRISE
Curallux, LLC
1715 NW 82 Ave., Miami, FL 33126
Numéro gratuit aux États-Unis: 1 (888) 272-9599
Téléphone: +1 (786) 888-6249
E-mail: support@capillus.com
Site Internet: www.capillus.com
Capillus et le logo Capillus sont des marques commerciales de Curallux, LLC déposées aux
États-Unis et dans d’autres pays. Brevet numéro US10099065 B2. Les dispositifs laser Capillus
sont fabriqués aux États-Unis à partir de matières premières provenant d’autres pays. Toutes les
informations et tous les articles sur le produit sont fournis à des fins d’information uniquement.
CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE
Les lasers de Curallux, LLC sont conformes à la norme 21CFR 1040 pour les produits laser de
classe3R, comme déterminé par le Center for Device and Radiological Health de la Food and
Drug Administration des États-Unis, et à la norme CEI60825 de la Commission électrotechnique
internationale.
Le système de qualité de Capillus pour la conception et la fabrication des dispositifs médicaux est
certié par Intertek et est conforme aux normes suivantes:
ISO13485:2016
Australie: Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, Schedule 3 Part1 (à l’exclusion
de Part 1.6)
Brésil: Loi fédérale n° 6360/76; RDC ANVISA n° 16/2013; RDC ANVISA n° 23/2012; RDC ANVISA
n° 67/2009; RDC ANVISA n° 56/2001
Canada: Règlement sur les instruments médicaux - Partie1 - SOR 98/282
États-Unis: 21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 (sous-parties A à D)
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FRANÇAIS