Capillus CapillusUltra - Русский; Информация О Компании; Соответствие Нормативно-Правовым Требованиям

67
СОДЕРЖАНИЕ
Рисунки ..............................................................................................................................1
Важные указания по технике безопасности .................................................................66
Информация о компании................................................................................................67
Соответствие нормативно-правовым требованиям ....................................................67
Об устройстве Capillus
®
..................................................................................................68
• Введение
• Показания к применению
• Подходит ли вам лазерная терапия Capillus?
• Назначение
• Частота применения
• Длительность применения
Комплект поставки .........................................................................................................68
Указания по зарядке аккумуляторной батареи ............................................................69
Инструкции по применению ..........................................................................................69
Предупреждающие этикетки ..........................................................................................69
Противопоказания ..........................................................................................................70
Указания по обслуживанию ..........................................................................................70
Сведения об условиях эксплуатации ............................................................................70
Информация о хранении и транспортировке ...............................................................71
Гарантия ..........................................................................................................................71
Электромагнитные помехи — ЭМС и электромагнитные поля ..................................71
Поиск и устранение неисправностей ...........................................................................72
Технические характеристики устройства Capillus
®
......................................................72
ИНФОРМАЦИЯ О КОМПАНИИ
Curallux, LLC
1715 NW 82 Ave., Miami, FL 33126 США
Номер для бесплатных звонков (в США): 1 (888) 272-9599
Телефон: +1 (786) 888-6249
Электронный адрес: support@capillus.com
Веб-сайт: www.capillus.com
Capillus и логотип Capillus являются товарными знаками компании Curallux, LLC,
зарегистрированными в США и других странах. Номер патента US10099065 B2.
Лазерные устройства Capillus изготовляются в США из исходных материалов,
приобретенных в других странах. Любая информация об изделии и статьи
предоставляются только в целях информирования.
СООТВЕТСТВИЕ НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Лазеры компании Curallux, LLC соответствуют требованиям параграфа 1040 раздела 21 Свода
федеральных постановлений США (21 CFR 1040) для лазерных изделий класса 3R, относящихся
к компетенции Центра по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью (Center
for Device and Radiological Health) Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и
лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA), а также соответствуют требованиям
стандарта IEC60825 Международной электротехнической комиссии (International Electrotechnical
Commission, IEC).
Система контроля качества Capillus в отношении разработки и производства изделий медицинского
назначения зарегистрирована компанией Intertek и соответствует следующим требованиям:
ISO13485:2016
Австралия: Законодательство в отношении изделий медицинского назначения, 2002 г., приложение 3,
часть 1 (за исключением части 1.6)
Бразилия: федеральный закон № 6360/76; резолюция RDC ANVISA № 16/2013; резолюция RDC
ANVISA № 23/2012; резолюция RDC ANVISA № 67/2009; резолюция RDC ANVISA № 56/2001
Канада: Законодательство в отношении изделий медицинского назначения — часть 1 — SOR 98/282
США: 21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 (подразделы A–D)
РУССКИЙ