Capillus CapillusUltra - Conformité Réglementaire; Renseignements Sur la Société

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TABLE DES MATIÈRES
Figures ................................................................................................................1
Instructions de sécurité importantes ..................................................................24
Renseignements sur la société ..........................................................................25
Conformité réglementaire ..................................................................................25
À propos de l’appareil Capillus
®
.........................................................................26
• Introduction
• Mode d’emploi
• La thérapie au laser Capillus vous convient-elle?
• Utilisation prévue
• Fréquence d’utilisation
• Durée d’utilisation
Ce qui est inclus ...............................................................................................26
Instructions de recharge du bloc-batterie ........................................................... 27
Instructions .......................................................................................................27
Étiquettes de sécurité ........................................................................................ 27
Contre-indications ............................................................................................. 28
Consignes d’entretien ....................................................................................... 28
Information sur le fonctionnement ..................................................................... 28
Information sur l’entreposage et le transport ...................................................... 29
Garantie .............................................................................................................29
Interférence électromagnétique–EMC/EMF ...................................................... 29
Dépannage ........................................................................................................ 30
Spécications de l’appareil Capillus
®
.................................................................30
RENSEIGNEMENTS SUR LA SOCIÉTÉ
Curallux, LLC
1715 NW 82 Ave., Miami, FL33126
Numéro sans frais aux É.-U.: 1888272-9599
Téléphone: +1786888-6249
Adresse courriel: support@capillus.com
Site Web: www.capillus.com
Capillus et le logo de Capillus sont des marques de commerce de Curallux, LLC déposées aux
États-Unis et dans d’autres pays. Numéro de brevet: US10099065 B2. Les appareils laser Capillus
sont fabriqués aux É.-U. à partir de matières premières provenant de l’étranger. Les articles et les
renseignements sur le produit ne sont conçus qu’à des fins informationnelles.
CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE
Les appareils laser Curallux, LLC sont conformes à la norme 21CFR1040 relative aux produits
laser de catégorie3R administrée par le Center for Device and Radiological Health de la Food and
Drug Administration des États-Unis et à la normeCEI60825 de la Commission électrotechnique
internationale.
Le système qualité de Capillus pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux est
enregistré par Intertek et est conforme aux normes suivantes:
ISO13485:2016
Australie: Règlements de 2002 sur les produits thérapeutiques (instruments médicaux), annexe3,
partie1 (à l’exclusion de la partie1.6)
Brésil: Loi fédéralen. 6360/76; RDC ANVISA n. 16/2013; RDC ANVISA n. 23/2012; RDC ANVISA
n.67/2009; RDC ANVISA n. 56/2001
Canada: Règlement sur les instruments médicaux–Partie1–SOR 98/282
États-Unis: 21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 (Sous-parties A à D)
FRANÇAIS (CA)