Thông tin khác
170 Hướng dẫn sử dụng Cochlear Aqua+
VI
Sự cố nghiêm trọng
Mặc dù rất hiếm khi xảy ra sự cố nghiêm trọng liên quan đến thiết
bị y tế, nhưng các sự cố này hoàn toàn có thể xảy ra. Là một tổ
chức, Cochlear ghi nhận rủi ro tiềm tàng và sẽ phản hồi mọi báo
cáo về sự cố nghiêm trọng.
Sự cố nghiêm trọng là gì?
“Sự cố nghiêm trọng” có nghĩa là bất kỳ sự kiện nào trực tiếp hoặc
gián tiếp gây ra hoặc có thể đã gây ra sự kiện ngoài dự kiến hoặc
không mong muốn, bao gồm bất kỳ sự kiện nào sau đây:
ꞏ Khiến bệnh nhân, người dùng hoặc người khác tử vong,
ꞏ Tình trạng sức khỏe của bệnh nhân, người dùng hoặc
người khác diễn tiến xấu tạm thời hoặc lâu dài,
ꞏ Gây ra mối đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng.
Báo cáo sự cố nghiêm trọng
Không có danh sách rõ ràng về các sự kiện/sự cố cấu thành sự cố
nghiêm trọng, nhưng bạn cần phải báo cáo mọi sự cố nghiêm trọng
cho:
ꞏ Văn phòng Cochlear tại địa phương của bạn
www.cochlear.com/intl/contact/global-oces
Người dân sinh sống tại Liên minh Châu Âu cũng cần phải báo cáo
mọi sự cố nghiêm trọng cho:
ꞏ Cơ quan có thẩm quyền quốc gia cư trú
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en
Người dân sinh sống tại Úc cũng cần phải báo cáo mọi sự cố
nghiêm trọng cho:
ꞏ Cơ quan quản lý sản phẩm trị liệu
https://www.tga.gov.au
To Next Page
Loading...