Cochlear Aqua+ - Insiden Serius

58 Panduan bagi Pengguna Aqua+ Cochlear
Informasi lain
ID
Insiden serius
Meski insiden serius terkait dengan peralatan medis jarang
terjadi, diakui bahwa insiden dapat terjadi. Sebagai sebuah
organisasi, Cochlear mengakui potensi bahaya dan akan
menanggapi setiap insiden serius yang dilaporkan.
Apa itu insiden serius?
‘Insiden serius’ berarti peristiwa apa pun yang secara langsung
atau tidak langsung telah menyebabkan atau dapat menyebabkan
peristiwa tak terduga atau tidak diinginkan termasuk yang
berikut ini:
ꞏ Kematian pasien, pengguna, atau orang lain,
ꞏ Kemunduran serius sementara atau permanen pada
kondisi kesehatan pasien, pengguna atau orang lain,
ꞏ Ancaman kesehatan masyarakat yang serius.
Melaporkan peristiwa serius
Tidak ada daftar peristiwa/insiden pasti yang merupakan insiden
serius, namun semua insiden serius harus dilaporkan ke:
ꞏ Kantor Cochlear setempat Anda
www.cochlear.com/intl/contact/global-oces
Orang-orang di Uni Eropa juga harus melaporkan semua insiden
serius kepada:
ꞏ Otoritas Kompeten Nasional Anda
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en
Orang-orang di Australia juga harus melaporkan semua insiden
serius kepada:
ꞏ Administrasi Barang-Barang Terapi (Therapeutic Goods
Administation) https://www.tga.gov.au