其他資訊
198 科利耳 Aqua+ 使用指南
嚴重事件
與醫療裝置相關的嚴重事件相當罕見，但仍可能會發生。身為組織機
構，科利耳承認有發生傷害的可能性，並且將會回應任何回報的嚴重
事件。
何謂嚴重事件？
「嚴重事件」意指直接或間接造成，或可能造成未預期或意外事件的
任何事件，包括下列任何項目：
ꞏ 病患、使用者或其他人員死亡，
ꞏ 病患、使用者或其他人員之健康狀態的暫時性或永久性嚴重
惡化，
ꞏ 嚴重公共衛生威脅。
回報嚴重事件
目前沒有既定的事件清單來制定嚴重事件，但所有嚴重事件應向下列
機構回報：
ꞏ 您當地的科利耳辦事處
www.cochlear.com/intl/contact/global-oces
歐盟境內人士也應向以下單位回報所有嚴重事件：
ꞏ 您的國家/地區主管機關
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts_en
澳洲境內人士也應向以下單位回報所有嚴重事件：
ꞏ 澳洲治療用品管理局
https://www.tga.gov.au
To Next Page
Loading...