1.8 Condizioni ambientali per l’utilizzo
Temperatura ambiente: da +5 °C a +40 °C
Umidità relativa dell’aria: dal 30% al 75% RH
Pressione dell’aria: da 700 hPa a 1060 hPa
1.9 Obbligo di segnalazione
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all’utilizzo del pro-
dotto deve essere segnalato al produttore e all’autorità competente.
2. Simboli sul dispositivo
Questo simbolo indica che è necessario
seguire le manuale d’uso.
Numero di serie del prodotto
Numero di articolo del prodotto
Data e paese di produzione
Marcatura CE di conformità
Questo simbolo indica che si tratta di un di-
spositivo medico.
Identificativo unico del dispositivo (Unique
Device Identifier)
LASER CLASSE 2
La lampada è dotata di laser (opzionale).
Certificazione NRTL
La lampada è stata testata da un “Natio-
nally Recognized Testing Laboratory”.
Indicazione della norma China RoHS /
Pollution Control Logo
Indicazioni per lo smaltimento del disposi-
tivo
3. Avvertenze di sicurezza
Questo simbolo indica possibili fonti di pericolo. Si prega di
osservare anche le istruzioni di sicurezza e le specifiche di
pericolo nelle relative istruzioni di installazione e funziona-
mento per il sistema del braccio di supporto.
Per poter usare la lampada in modo sicuro è necessario
leggere attentamente il manuale d’uso.
Per evitare il rischio di scossa elettrica, collegare questo
dispositivo esclusivamente a una rete di alimentazione con
conduttore di terra.
In loco deve essere presente un interruttore ON/OFF sul
lato primario che scollega il sistema dalla rete di alimenta-
zione. L’interruttore deve essere conforme ai requisiti pre-
visti dalla norma IEC 61058-1 per picchi di tensione nomi-
nale di 4 kV.
Questo dispositivo non è adatto all’uso in ambienti ad alta
concentrazione di ossigeno.
La lampada deve essere utilizzata solo per le finalità previ-
ste. In caso contrario, il produttore non si assumerà alcuna
responsabilità per eventuali danni a persone o cose.
La lampada viene fornita di serie con un’impugnatura steri-
lizzabile e deve essere utilizzata solo in combinazione con
quest’ultima.
È vietato apportare modifiche di qualunque genere alla
lampada. Queste ultime comportano l’annullamento del
certificato di conformità del produttore nonché di qualsiasi
rivendicazione di garanzia.
I lavori di installazione, manutenzione e riparazione de-
vono essere eseguiti esclusivamente dal produttore o da
personale tecnico qualificato.
La lampada deve essere sottoposta a manutenzione al-
meno ogni due anni.
Ogni ulteriore dispositivo collegato agli apparecchi elettro-
medicali deve essere conforme alle rispettive norme IEC o
ISO (ad es. IEC 60950 o IEC 62368 per gli apparecchi per
l’elaborazione dati). Tutte le configurazioni devono inoltre
soddisfare i requisiti relativi ai sistemi elettromedicali (ve-
dere sezione 16 della versione della norma IEC 60601-1
attualmente in vigore). Chiunque colleghi ulteriori disposi-
tivi agli apparecchi elettromedicali configura un sistema
medicale ed è pertanto ritenuto responsabile della relativa
conformità ai requisiti previsti per i sistemi di tale categoria.
In caso di dubbi, rivolgersi al proprio rappresentante locale
o all’assistenza tecnica.
Usare più lampade contemporaneamente per illuminare
l’area di una ferita può portare a un superamento dell’ener-
gia massima consentita (1.000 W/m
2
), determinando di
conseguenza un’eccessiva generazione di calore. L’utiliz-
zatore deve assicurarsi di non superare il limite massimo
consentito.
La luce diretta può danneggiare gli occhi se non sono
adeguatamente protetti! Non guardare direttamente il rag-
gio luminoso della lampada! Non puntare il raggio lumi-
noso sugli occhi non protetti del paziente per un periodo di
tempo prolungato!
Il raggio laser non deve colpire gli occhi del paziente o
dell’utilizzatore. Può essere danneggiato soprattutto il rif-
lesso corneale del paziente!
Durante il posizionamento del corpo della lampada sussi-
ste il pericolo di lesioni (ad es. dovute a schiacciamento)
nonché di collisioni con altri oggetti (strutture) o pareti.
La caduta di pezzi e componenti può infettare l’area della
ferita o lesionare il paziente!
Non rimuovere la targhetta né le avvertenze!
Non effettuare lavori di riparazione né interventi di manu-
tenzione durante l’utilizzo della lampada.
Le lampade dotate di predisposizione per la videocamera
devono essere utilizzate solo se la videocamera è instal-
lata o se è presente l’apposita copertura sull’alloggiamento
della stessa.
Utilizzare solo gli alimentatori approvati o forniti dal produt-
tore. Il mancato rispetto invaliderà la conformità del pro-
dotto e tutte le richieste di garanzia nei confronti del pro-
duttore.
Non è consentito toccare contemporaneamente parti della
lampada e il paziente.
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