L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
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microTargeting™-Elektroden Gebrauchsanleitung
Indikationen
Die microTargeting™-Elektroden von FHC, Inc. dienen zur intraoperativen Aufzeichnung der neuronalen Aktivität
einzelner Einheiten oder der intraoperativen Stimulation von neuronalen Elementen im Gehirn.
Verwendungszweck
Die microTargeting™-Elektroden von FHC dienen durch einen Neurochirurgen zur intraoperativen Aufzeichnung
der neuronalen Aktivität einzelner Einheiten oder der intraoperativen Stimulation von neuronalen Elementen im
Gehirn bei stereotaktischen funktionellen neurochirurgischen Eingriffen bestimmt.
Symbollegende
Sicherheitsinformationen
• Nur zum einmaligen Patientengebrauch
• Nicht wiederverwenden; die Wiederverwendung von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch kann zu
einer schweren Verletzung des Patienten führen
• Nicht zur Implantation vorgesehen
• microTargeting™-Elektroden dürfen nur mit einem für medizinische Zwecke zugelassenen
stereotaktischen System verwendet werden, das mit einem geplanten Pfad abgestimmt wurde.
• microTargeting™-Elektroden müssen mit einem für medizinische Zwecke zugelassenen Antriebssystem
mit präziser Tiefenführung verwendet werden.
• microTargeting™-Elektroden dürfen nur durch eine starre Einführschleuse eingeführt werden, deren
maximaler Innendurchmesser nicht mehr als 100 Mikron (0,004”) größer als der Durchmesser der
Elektrode ist.
• microTargeting™-Elektroden dürfen nur mit (gemäß IEC60601) für medizinische Zwecke zugelassen
Aufzeichnungs-/Stimulationsgeräten und Patientenleitungen verwendet werden, die für den Gebrauch
mit Mikroelektroden mit hoher Impedanz konzipiert sind. Diese Geräte müssen in der Lage sein, die
Elektrodenimpedanz zu verifizieren und die Amplitude der durch die Elektrode abgegebenen Reizströme
zu regeln.
Kontraindikationen
microTargeting™-Elektroden eignen sich nicht für die chronische Implantation. Sie wurden für die intrakranielle
Platzierung von maximal 1 Stunde validiert.
Nicht-sterile Elektroden:
WARNHINWEIS/Vorsicht – Wichtige
Sicherheitsanweisungen in der
Dokumentation beachten
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht wiederverwenden; nur zur
einmaligen Verwendung an einem
einzelnen Patienten während eines
einzelnen Verfahrens bestimmt
Eine medizinische Vorrichtung, die nicht
erneut sterilisiert werden darf
Empfindlicher Artikel; kann bei
unsachgemäßer Handhabung beschädigt
werden
Zeigt die katalognummer.
Zeigt den Chargencode.
Das Datum, nach dessen Ablauf die
medizinische Vorrichtung nicht verwendet
werden darf
Bezieht sich auf das Symbol „Rx only“;
dieses gilt nur für die USA
Nur mit Rezept. Achtung- Laut Gesetz der
Vereinigten Staaten darf dieses Gerät nur von
einem Arzt oder auf ärztliche Anweisung hin
verkauft werden.
Hersteller von Medizinprodukten
gemäß Definition in den EU-Richtlinien
90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG
Telefonnummer
Bevollmächtigter Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft
Europäische Konformität. Dieses
Medizinprodukt ist uneingeschränkt
konform mit der
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG,
und die rechtliche Verantwortung als
Hersteller liegt bei FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287, USA.
Array-Konfiguration
Einzelkonfiguration
Temperaturbereich, dem das
Medizinprodukt sicher ausgesetzt
werden kann: 0 °C bis 40 °C (32 °F bis
104 °F)
Feuchtebereich, dem das
Medizinprodukt sicher ausgesetzt
werden kann: maximal 95 % RF
Eine medizinische Vorrichtung, die
keinem Sterilisationsprozess unterzogen
wurde.
95%
0%
0°C
+32°F
+40°C
+10 4°F
WARNHINWEISE:
• VERSUCHEN SIE NICHT, die Elektroden mit dieser Verpackung zu sterilisieren. Nehmen Sie die
microTargeting™-Elektroden vor dem Sterilisieren aus der Verpackung. FHC empfiehlt die Verwendung
des FHC-Sterilisierungstabletts.
• Zeichnen Sie bitte die Chargennummer auf, während Sie die microTargeting™-Elektroden zur
Sterilisierung übertragen.
• FHC hat die folgenden empfohlenen Parameter für Dampfsterilisierung validiert:
Vorvakuum, verpackt
(in 2 Schichten einlagiger Polypropylenfolie
[1]
)
Vorkonditionierungsimpulse: 3
Expositionszeit: 4 Minuten bei 132 °C (270 °F)
Mindesttrocknungszeit: 30 Minuten
[1]
Zyklus wurde mittels Halyard Health H600 Sterilisationsfolie validiert
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