FHC microTargeting 22335Z - Uso Previsto; Información sobre Seguridad

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
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Electrodos microTargeting™ Instrucciones de uso
Indicaciones de uso
Los electrodos microTargeting™ de FHC, Inc. están destinados al uso en el registro intraoperatorio de la actividad
neuronal de una unidad o en la estimulación intraoperatoria de elementos neuronales en el cerebro.
Uso previsto
Los electrodos microTargeting™ de FHC están destinados para su uso por un neurocirujano en la grabación
intraoperativa de la actividad neuronal unitaria simple o en la estimulación intraoperativa de los elementos
neuronales en el cerebro durante los procedimientos de neurocirugía funcional esterotáxica.
Clave de símbolos
ADVERTENCIA/Precaución. Consulte las
instrucciones para conocer información
importante sobre advertencias.
Consulte las instrucciones de uso.
No reutilice el producto, ya que está
destinado a un uso en un solo paciente
durante un único procedimiento.
Dispositivo médico que no se debe
esterilizar nuevamente.
Producto frágil que puede dañarse si no se
manipula con cuidado.
Indica el número de catálogo.
Indica el código de lote.
Fecha después de la cual no se puede
utilizar el dispositivo médico.
Respecto al símbolo «Rx only»
(solo Rx), este solo es
aplicable al público de EE.UU.
Sólo Rx. Precaución- La legislación federal
(EE.UU.) limita la venta de este dispositivo
a médicos o bajo las órdenes de médicos.
Fabricante del dispositivo médico según
se define en la Directiva 90/385/CEE,
93/42/CEE y 98/79/CEE de la UE.
Número de teléfono
Representante autorizado en la Unión
Europea.
Conformidad europea. Este dispositivo
cumple completamente con la
directiva MDD 93/42/CEE y las
responsabilidades legales como
fabricante recaen sobre FHC, Inc., 1201
Main Street, Bowdoin, ME, 04287 EE.UU.
Configuración en conjunto
Configuración individual
Límites de temperatura a los que puede
exponerse con seguridad el dispositivo
médico: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Rango de humedad al que puede
exponerse con seguridad el dispositivo
médico: no superar el 95 %
Dispositivo médico que no ha sido
sometido a un proceso de esterilización.
95%
0%
0°C
+32°F
+40°C
+10 4°F
Electrodos No Estériles
ADVERTENCIAS:
• NO intente esterilizar los electrodos utilizando este envase. Extraiga los electrodos microTargeting™ del
envase antes de la esterilización. FHC recomienda el uso de la bandeja
de esterilización de FHC.
• Al trasladar los electrodosmicroTargeting™ para su esterilización, mantenga un registro del número de
lote.
• FHC ha validado y recomienda los siguientes parámetros de esterilización al vapor:
Envuelto al vacío
(en 2 capas o en un envoltorio de 1 lámina
[1]
)
Pulsos de preacondicionamiento: 3
Tiempo de exposición: 4 minutos a 132 °C (270 °F)
Tiempo de secado mínimo: 30 minutos
[1]
El ciclo se validó usando el envoltorio Halyard Health H600
Información sobre seguridad
• Para su uso en un solo paciente
• No reutilizar. La reutilización de dispositivos médicos de un solo uso puede producir heridas
graves al paciente
• No está destinado a la implantación
• Los electrodos microTargeting™ deben usarse únicamente con un sistema estereotáctico aprobado para
uso médico y alineado con una trayectoria planificada.
• Los electrodos microTargeting™ deben usarse con un sistema de dirección capaz de realizar un control
preciso de la profundidad.
• Los electrodos microTargeting™ solo deben insertarse a través de un tubo de inserción rígido con un
diámetro interior máximo no superior en 100 micras al diámetro del electrodo.
• Los electrodos microTargeting™ solo deben utilizarse con dispositivos de registro/estimulación aprobados
para uso médico (según la normativa IEC60601) y cables para pacientes que hayan sido diseñados para
un uso con microelectrodos de alta impedancia. Este equipo debe ser capaz de verificar la impedancia
del electrodo y controlar la amplitud de las corrientes de estimulación enviadas a través del electrodo.