L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
40
microTargeting™ elektródák Használati utasítás
Felhasználási javallatok
Az FHC, Inc. microTargeting™ elektródákat a neuronális egység aktivitásának intraoperatív felvételénél vagy az agy
neurális elemeinek intraoperatív stimulálásánál alkalmazzák.
Rendeltetésszerű használat
Az FHC microTargeting™ elektródákat az idegsebészek egy egység idegtevékenységének intraoperatív felvételére
vagy az agyi idegek intraoperatív stimulációjára használják a sztereotaktikus idegsebészeti eljárások során.
Jelmagyarázat
FIGYELEM / Vigyázat, nézze meg a
dokumentációt fontos figyelmeztető
információkért
Olvassa el a használati utasításokat
Ne használja újra; egy beteg egy
eljárásban való egyszeri használatára
szolgál.
Olyan orvostechnikai eszköz, amelyet tilos
sterilizálni
Törékeny tárgy, gondatlan kezelése
károkat okozhat
Jelzi a katalógusszámot.
Jelzi a tételkódot.
Az a dátum, amely után az orvostechnikai
eszközt nem szabad használni
A „Csak orvosi rendelvényre” jelzésre
vonatkozik; ez csak
az USA-ban érvényes
Csak orvosi rendelvényre. Vigyázat- Az USA
szövetségi törvények értelmében az eszköz
csak orvosi rendelvényre értékesíthető.
Orvostechnikai eszköz gyártója a 90/385
/ EGK, a 93/42 / EGK és a 98/79 / EK
irányelvek meghatározása szerint
Telefonszám
Hivatalos képviselő az európai
közösségben
Európai megfelelőség. Az eszköz teljes
mértékben eleget tesz az orvostechnikai
eszközökről szóló 93/42/EEC számú
direktívának, a gyártásért a FHC, Inc.,
1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287
USA
Készlet konfiguráció
Egyes konfiguráció
Az orvostechnikai eszközt
biztonságosan ki lehet tenni az alábbi
hőmérsékleti határértékeknek: 0 °C - 40
°C (32°F - 104°F)
Az orvostechnikai eszközt
biztonságosan ki lehet tenni az alábbi
nedvességtartománynak: nem haladhatja
meg a 95%-ot
Olyan orvostechnikai eszköz, amelyet nem
sterilizáltak
95%
0%
0°C
+32°F
+40°C
+10 4°F
Nem steril elektródák
FIGYELMEZTETÉSEK:
• Sterilizálás előtt vegye ki a microTargeting™ elektródákat a csomagolásukból. Az FHC az FHC
sterilizálótálca használatát ajánlja a sterilizálás során.
• Jegyezze fel a tételszámot, amikor előkészíti a microTargeting™ elektródákat a sterilizáláshoz.
• Az FHC az alábbi gőzsterilizálási paramétereket ajánlja és hagyja jóvá:
Elővákuummal csomagolva
(2 rétegben 1 rétegű polipropilén borítás
[1]
)
Előkondicionáló impulzusok: 3
Expozíciós idő: 4 perc 132°C-on (270°F)
Minimális szárítási idő: 30 perc
[1]
A ciklust Halyard Health H600 huzat használatával validálták
Biztonsági tudnivalók
• Csak egy beteg által használható
• Ne használja újra; egyszer használatos orvosi eszközök újbóli felhasználása a beteg súlyos sérüléséhez
vezethet
• Beültetésre nem alkalmas
• A microTargeting™ elektródákat csak olyan orvosi szempontból jóváhagyott sztereotaktikus rendszerrel
szabad használni, amely összhangban van a tervezett pályával.
• A microTargeting™ elektródákat csak olyan orvosi szempontból jóváhagyott sztereotaktikus
meghajtórendszerrel szabad használni, amely alkalmas a pontos mélységkezelésre.
• A microTargeting™ elektródákat csak merev illesztőcsövön keresztül lehet behelyezni, amelynek maximális
belső átmérője nem nagyobb, mint 100 mikron (0,004”) és nagyobb, mint az elektróda átmérője.
• A microTargeting™ elektródákat csak orvosilag jóváhagyott (IEC60601 szabvány szerinti) felvevő/
stimuláló eszközökkel és páciens elvezetésekkel szabad használni, amelyeket nagy impedanciájú
mikroelektródákhoz terveztek. Ennek a berendezésnek alkalmasnak kell lennie arra, hogy ellenőrizze az
elektróda impedanciáját és szabályozza az elektródán átadott stimulációs áramok amplitúdóját.
To Next Page
Loading...
