L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 47
Slovenčina
Kontraindikácie
Elektródy microTargeting™ nie sú vhodné na chronické implantácie. Sú povolené na vnútrolebečné umiestnenie
na max. 1 hodinu.
Poznámky
• Odporúča sa používať zosilňovač s vysokou impedanciou a nízkym zvodovým prúdom, ktorý je špeciálne
navrhnutý na používanie s mikroelektródami.
• Odporúča sa používať izolované stimulátory vybavené výstražným indikátorom limitu súladu.
• Elektródy microTargeting™ sú správne nainštalované a môžu sa správne a bezpečne používať, ak sa
dodržiava návod na používanie.
• Káble pre zvod elektródy sa môžu spojiť so samčími kolíkmi mikroelektródy s priemerom 0,8±0,04 mm.
• Kolíková konektor microTargeting™ má priemer 0,8 mm ±0,04 mm a spojovaciu dĺžku 4 mm ± 1 mm.
VÝSTRAHY
• Len na predpis. Upozornenie- Federálny zákon USA obmedzuje predaj tohto zariadenia iba pre lekárov
alebo na základe príkazu lekára.
• Pacienti s vnútrolebečne vloženou elektródou microTargeting™ by nemali byť vystavení
elektromagnetickým poliam produkovaným magnetickou rezonanciou (MRI). Používanie
intraoperačnej magnetickej rezonancie môže spôsobiť teplo, pohyb alebo indukované napätie v elek-
tróde microTargeting™.
• V prípade nutnosti defibrilácie pacienta elektrickým šokom sa elektróda microTargeting™ musí pred
defibriláciou vybrať.
• Pri používaní rozdielnych elektród na makrostimuláciu môžu nadmerné stimulačné prúdy spôsobiť poško-
denie tkaniva. Preto nesmie amplitúda stimulovania nikdy prekročiť odporúčania výrobcu generátora
stimulov. Odporúčajú sa vyvážené dvojfázové pravouhlé impulzy s nasledovnými parametrami:
Frekvencia ≤ 300 Hz
Trvanie impulzu 100-200 µs
Trvanie sledu impulzov ≤ 5 s.
Amplitúda prúdu ≤ 10mA
• Pri používaní rozdielnych elektród na makrostimuláciu MUSÍ byť referenčný bod stimulátora izolovaný od
zeme alebo podložky pacienta. V opačnom prípade môžu vzniknúť neželané dráhy prúdu.
• Ak chcete zabrániť zásahu elektrickým prúdom, NEPRIPÁJAJTE elektródy microTargeting™ k
žiadnemu sieťovému zdroju napätia ani k žiadnemu neznámemu napájaciemu zdroju.
• Pri manipulácií s elektródami microTargeting™ postupujte obzvlášť opatrne. Špičky sú výnimočne malé a
chúlostivé.
• Elektróda by sa nemala vťahovať späť do makro trubice o viac než 3 cm, v opačnom prípade sa môže
poškodiť špička.
• Opakované použitie jednorazových lekárskych zariadení môže viesť k vážnemu poraneniu pacienta.
• Mikroelektródový záznam (MER) zahŕňa použitie sterilných kovových sond, ktoré sa počas chirurgického
zákroku vkladajú do mozgu. Takéto použitie môže spôsobiť krvácanie s výskytom efektu známeho
nepriaznivého vplyvu 1-2 %.
• Výrobky uvedené v tomto DFU môže používať len zaškolený personál.
• Nesprávne zapojenia káblov môžu spôsobiť chybné výsledky vrátane nezámernej stimulácie kovovými
kontaktmi v mozgu.
Návod na použitie
1. Za každých okolností sa vyžaduje náležitá opatrnosť, aby sa zaručilo, že špička elektródy
microTargeting™ sa nepoškodí. Pred vybratím elektród microTargeting™ z balenia vytiahnite čiernu
svorku navrchu elektródy, čím sa špička mikroelektródy vtiahne približne o 1 cm dovnútra makro
trubice. Tým sa zabráni poškodeniu špičky.
2. Elektródu microTargeting™ vložte vtiahnutou špičkou do zasúvacej trubičky. Keď sa elektróda nachádza
asi 3 cm nad nosičom elektródy, zatlačte mikroelektródu dole k zarážke pomocou čierneho kolíka tak, aby
špička mikroelektródy vyčnievala von z makro trubičky. Spustite elektródu do želanej hĺbky. Presné cieľové
umiestnenie sa nedá dosiahnuť bez použitia vhodnej stereotaktickej zásuvnej trubičky a navádzacieho
systému schopného presných pohybov (stereotaktická zásuvná trubička a navádzací systém nie je
súčasťou balenia).
3. Pripojte zvody pacienta.
4. V prípade potreby posúvajte elektródu, kým špička mikroelektródy nevyjde zo zasúvacej trubičky.
5. Odmerajte impedanciu elektródy, aby ste overili integritu špičky mikroelektródy a správne pripojenie
zvodov pacienta. Poznámka: impedancia meraná in vivo by mala byť nižšia ako špecifikovaná menovitá
impedancia špičky. Elektródu microTargeting prestaňte používať, ak je výsledok impedancie vyšší alebo
nižší ako je prípustné.
6. Elektródu microTargeting™ posúvajte pozdĺž plánovanej trasy. Monitorujte zaznamenanú nervovú
aktivitu, aby ste zistili hĺbku cieľa. Nastavte parametre zaznamenávania a uskutočnite postupy na zníženie
hluku tak, aby ste maximalizovali kvalitu záznamu.
7. Na účely makro stimulácie z makro kontaktu elektródy pripojte výstup stimulátora k sivej/červenej svorke
elektródy oproti bočnej strane. Spoločný výstup stimulátora môže byť pripojený k zásuvnej trubičke alebo
k akémukoľvek inému vhodnému referenčnému bodu pacienta. NEPRIPÁJAJTE stimulátor k čiernemu
mikro kontaktu elektródy. Nastavte parametre stimulov podľa odporúčaní v časti VÝSTRAHY tohto
návodu. NEPOKRAČUJTE v používaní mikroelektródy, ak sa spustil ukazovateľ upozornenia na prekročenie
limitu systému stimulov mikroelektródy.
8. Ak sa nenájde vhodné umiestnenie, je možné označiť podobné trasy. Elektródu vytiahnite tak, že najprv
odpojíte zvody pacienta, potom vtiahnete špičku elektródy do makro trubičky a potom vytiahnete celú
elektródu microTargeting™ zo zasúvacej trubičky.
9. Po použití elektródy microTargeting™ odhoďte do schválenej nádoby na ostré materiály v súlade s
nemocničným protokolom.
To Next Page
Loading...
