L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
56
Polski
Uwagi
• Zaleca się zastosowanie wzmacniacza o wysokiej impedancji i niskim prądzie upływu, specjalnie zaprojek-
towanego do użycia z mikroelektrodami.
• Zaleca się zastosowanie stymulatorów izolowanych wyposażonych w ostrzegawczy wskaźnik granicy
zgodności.
• Elektrody microTargeting™ będą właściwie zainstalowane i będą dobrze i bezpiecznie działały pod
warunkiem, że bedą przestrzegane wskazania instrukcji obsługi.
• Przewody odprowadzeń elektrod muszą mieć możliwość połączenia z końcówką męską pin
mikroelektrody o średnicy 0.8±0.04mm.
• Średnica złączy pin microTargeting™ wynosi 0.8mm ±0.04mm, a długość łącza 4mm ± 1mm.
OSTRZEŻENIA
• Tylko na zlecenie lekarza. Uwaga- Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tyko
przez lekarza lub na jego zlecenie.
• Pacjenci z elektrodą microTargeting™ umieszczoną wewnątrz czaszki nie powinni mieć styczności
z polami elektromagnetycznymi wytwarzanymi przy obrazowaniu metodą rezonansu
magnetycznego (MRI). Zastosowanie śródoperacyjnego MRI może wywołać napięcie w elektrodzie
microTargeting™ lub spowodować jej rozgrzanie czy przemieszczenie.
• W przypadku, kiedy zaistnieje konieczność defibrylacji pacjenta za pomocą szoku elektrycznego,
elektrodę microTargeting™ należy usunąć przed dokonaniem defibrylacji.
• Podczas stosowania elektrod dyferencyjnych do makrostymulacji, nadmierne prądy bodźcowe mogą
spowodować uszkodzenie tkanki. Dlatego amplituda bodźca nigdy nie powinna wykraczać poza zalecane
wytyczne producenta dotyczące generatora bodźca. Zaleca się równomierne,
dwufazowe, prostokątne impulsy o następujących parametrach:
Częstotliwość ≤ 300 Hz
Czas trwania impulsu 100-200 μs
Czas trwania serii impulsów ≤ 5 sek.
Amplituda prądu ≤ 10mA
• Podczas stosowania elektrod dyferencyjnych do makrostymulacji, punkt odniesienia dla stymulatora MUSI
być odizolowany od ziemi i/lub podłoża, na którym znajduje się pacjent – w przeciwnym razie mogą
pojawić się niepożądane ścieżki prądu.
• W celu uniknięcia niebezpieczeństwa porażenia prądem, NIE podłączać elektrod microTargeting™ do
żadnego źródła napięcia liniowego lub nieznanego źródła mocy.
• Należy zachować szczególną ostrożność przy obsłudze elektrod microTargeting™. Ich czubki są
wyjątkowo małe i delikatne.
• Elektrody nie należy wciągać na powrót do makrorurki na więcej niż 3 cm - w przeciwnym razie czubek
może ulec uszkodzeniu.
• Ponowne używanie narzędzi medycznych jednorazowego użytku może spowodować u pacjenta
poważne obrażenia zdrowotne.
• Zabieg rejestracji sygnałów z mikroelektrody (MER) wiąże się z użyciem sterylnych metalowych sond,
które w trakcie operacji zostają wprowadzone do mózgu. Ta procedura może wywołać krwawienie, które
w 1-2% przypadków powoduje niekorzystne konsekwencje.
• Produkty wymienione w tej instrukcji użytkowania mogą być używane wyłącznie przez przeszkolony
personel.
• Nieprawidłowe podłączenie przewodów może przyczynić się do uzyskania błędnych wyników, w tym
niezmierzonej stymulacji mózgu przez metalowe styki.
Instrukcja obsługi
1. Zawsze zachowywać odpowiednią ostrożność, w celu upewnienia się, że czubek elektrody microTargeting™
nie ulegnie uszkodzeniu. Przed wyjęciem elektrod microTargeting™ z opakowania, pociągnąć za
czarny wtyk w górnej części elektrody, po to by wciągnąć czubek mikroelektrody na głębokośc około
1 cm do wnętrza makrorurki. To zapobiegnie uszkodzeniu czubka.
2. Wprowadzić elektrodę microTargeting™ z wciągniętym czubkiem do kaniuli wprowadzającej. Kiedy
elektroda znajdzie się około 3 cm nad nośnikiem elektrody, popchnąć mikroelektrodę do dołu do
momentu zatrzymania przy pomocy czarnego wtyku, tak aby czubek mikroelektrody wystawał z
makrorurki. Obniżyć elektrodę do zamierzonej głębokości. Dokładne pozycjonowanie celu nie jest
możliwe bez zastosowania odpowiedniej stereotaktycznej kaniuli wprowadzającej i układu napędu
umożliwiającego dokładne ruchy (stereotaktyczna kaniula wprowadzająca i układ napędu nie są częścią tego
zestawu).
3. Przymocować odprowadzenia pacjenta.
4. W razie konieczności, przesunąć elektrodę do przodu do momentu, gdy czubek mikroelektrody wyjdzie
z kaniuli wprowadzającej.
5. Zmierzyć impendancję elektrody w celu zweryfikowania, że czubek mikroelektrody nie został
uszkodzony oraz że odprowadzenia pacjenta zostały prawidłowo podłączone. Uwaga: impedancja
zmierzona in vivo powinna być niższa od deklarowanej nominalnej impedancji czubka. Zaprzestać
używania elektrody microTargeting , jeśli wynik pomiaru impedancji jest wyższy lub niższy od
dopuszczalnej wielkości.
6. Przesunąć elektrodę microTargeting™ po zaplanowanym torze. Monitorować bieżącą aktywność
nerwową w celu ustalenia głębokości celu. Dostosować parametry zapisu i zastosować procedury
odszumiania w celu maksymalizacji jakości zapisu.
7. W celu przeprowadzenia makrostymulacji od strony makrostyku elektrody, należy podłączyć wyjście
stymulatora do szaro-czerwonego wtyka z boku elektrody. Wspólne wyjście stymulatra może być
podłączone do kaniuli wprowadzającej lub jakiegokolwiek innego punktu odniesienia u pacjenta. NIE
podłączać stymulatora do czarnego mikrostyku elektrody. Dostosować parametry bodźca do tych, które
zostały zarekomendowane w sekcji “OSTRZEŻENIA” w tej broszurze.
NIE kontynuować używania
mikroelektrody, jeśli włączy się wskaźnik ostrzegawczy limitu zgodności systemu stymulującego
mikroelektrody.
8. Wskazane mogą być inne tory, jeśli nie zostanie znaleziona odpowiednia docelowa lokalizacja. Wycofać
elektrodę najpierw odłączając odprowadzenia pacjenta, a następnie wciągając czubek mikroelektrody do
wnętrza makrorurki i wysuwając całą elektrodę z kaniuli wprowadzającej.
9. Po użyciu, elektrody microTargeting™ powinny zostać umieszczone w zatwierdzonym pojemniku do
utylizacji ostrych narzędzi, zgodnie z procedurą szpitalną.
To Next Page
Loading...
