L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 55
Elektrody microTargeting™ Instrukcja obsługi
Wskazania do stosowania
Elektrody microTargeting™ w śródoperacyjnym zapisie pojedyńczej aktywności neuronalnej lub śródoperacyjnej
stymulacji elementów nerwowych w mózgu.
Przeznaczenie
Elektrody microTargeting™ firmy FHC są przeznaczone do użytku przez neurochirurga w celu śródoperacyjnej
rejestracji aktywności pojedynczych neuronów lub śródoperacyjnej stymulacji elementów sieci neuronowych
w mózgu w trakcie sterotaktycznych, funkcjonalnych zabiegów neurochirurgicznych.
Legenda symboli
OSTRZEŻENIE/Uwaga: ważne informacje z
ostrzeżeniami - patrz instrukcja
Patrz instrukcja użytkowania
Nie należy ponownie używać; przeznaczone
do jednorazowego użytku u jednego
pacjenta w czasie jednego zabiegu
Urządzenie medyczne, którego nie należy
poddawać ponownej sterylizacji.
Delikatne urządzenie; w przypadku braku
zachowania ostrożności przy obchodzeniu
się z urządzeniem może dojść do jego
uszkodzenia.
Wskazuje numer katalogowy.
Wskazuje kod partii.
Data, po której nie należy używać
urządzenia medycznego.
W odniesieniu do symbolu
“Tylko na zlecenie lekarza”;
do zastosowania tylko w
przypadku odbiorców w USA
Tylko na zlecenie lekarza. Uwaga- Prawo
federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lekarza lub na jego
zlecenie.
Producent urządzenia medycznego w
znaczeniu określonym w Dyrektywie UE
90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE.
Numer telefonu
Autoryzowany przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej
Zgodność z normami europejskimi.
To urządzenie w pełni spełnia wymogi
Dyrektywy Wyrobów Medycznych
93/42/EEC, a odpowiedzialność prawna
producenta spoczywa na FHC, Inc., 1201
Main Street, Bowdoin, ME 04287 USA.
Układ z kilkoma elektrodami
Układ z pojedyńczą elektrodą
Bezpieczny zakres temperatur, na które
urządzenie może być narażone:
0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Bezpieczny zakres wilgotności, na
którą urządzenie może być narażone:
wilgotność nieprzekraczająca 95%
Urządzenie medyczne, które nie zostało
poddane procesowi sterylizacji.
95%
0%
0°C
+32°F
+40°C
+10 4°F
Elektrody niesterylne
OSTRZEŻENIA:
• Jeśli elektrody microTargeting™ zostały dostarczone w standardowym plastikowym
opakowaniu, proszę NIE PODEJMOWAĆ prób sterylizacji elektrod w tym opakowaniu.
Proszę wyjąć elektrody microTargeting™ z opakowania przed sterylizacją. FHC zaleca
użycie tacy sterylizacyjnej FHC.
• Proszę zarejestrować numer partii przy przenoszeniu elektrod microTargeting™ do
sterylizacji.
• Po weryfikacji, FHC zaleca następujące parametry sterylizacji parowej:
• FHC has validated and recommends the following steam sterilization parameters:
Wsad do sterylizacji próżniowej
(w dwóch warstwach pojedyńczego opakowania z polipropylenu
[1]
)
Wstępna liczba impulsów: 3
Czas ekspozycji: 4 minuty w temp. 132°C (270°F)
Minimalny czas suszenia: 30 minut
[1]
Dokonano weryfikacji cyklu przy użyciu owijki do sterylizacji Hayard Health H 600
Informacje dotyczące bezpieczeństwa obsługi
• Tylko do jednorazowego użytku
• Nie używać ponownie; ponowne używanie narzędzi medycznych jednorazowego użytku
może spowodować u pacjenta poważne obrażenia zdrowotne
• Nieprzeznaczone do implantacji
• Elektrody microTargeting™ należy używać wyłącznie z medycznie zatwierdonym systemem stereotaktyc-
znym dostosowanym do planowanej trajektorii
• Elektrody microTargeting™ należy używać wyłącznie z medycznie zatwierdzonym układem napędu
wyposażonym w funkcję dokładnej kontroli głębokości.
• Elektrody microTargeting™ należy wprowadzać wyłącznie przez sztywną kaniulę wprowadzającą o
maksymalnej średnicy wewnętrznej, która jest większa od średnicy elektrody o maks. 100 mikronów
(0,004”).
• Elektrody microTargeting™ należy używać wyłącznie z medycznie zatwierdzonymi (zgodnymi z normą
IEC60601) urządzeniami do zapisu/stymulacji oraz odprowadzeniami pacjenta, które zostały zaprojek-
towane do użycia z mikroelektrodami o wysokiej impedancji. Sprzęt ten musi być wyposażony w funkcję
weryfikacji impedancji elektrody i kontroli amplitudy prądu impulsu stymulacyjnego dostarczanego
przez elektrodę.
Przeciwskazania
Elektrody microTargeting™ nie są przeznaczone do długoterminowej implantacji. Dokonano weryfikacji umieszc-
zenia ich wewnątrz czaszki na godzinę lub mniej.
To Next Page
Loading...
